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地标升国标第九册WS-10001-(HD-0875)-2002.doc

地标升国标第九册WS-10001-(HD-0875)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第九册WS-10001-(HD-0875)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称粉尘螨注射液药品英文名DermatophagoidesFarinaeInjection主要成分本品系粉尘螨(DermatophagoidesFarinae)浸出液配制的灭菌水溶液并加苯甲醇作防腐剂每ml含干螨以蛋白质计应不得少于标示量的。处方性状本品为无色澄明液体。鉴别致敏原反应。步骤()取酶标反应板每个孔编成组共组。第~组每孔加供试品溶液规格(mg)取原液规格(mg)用抗原包被液稀释一倍(l第组每孔加粉尘螨I抗原(DfF)对照品溶液(l加盖℃放置过夜。步骤()倒出液体每孔用molL磷酸盐聚山梨酯缓冲液洗涤次每孔加牛血清白蛋白溶液(l加盖℃放置分钟。步骤()倒出液体每孔用molL磷酸盐聚山梨酯缓冲液洗涤次以第组为空白第组加氯化钠溶液对照兔血清的抗体溶液(l第组加佐剂对照兔血清的抗体溶液(l第组及第组加抗粉尘螨I抗原(DfF)兔血清的抗体溶液(l℃孵育分钟。步骤()倒出液体每孔用molL磷酸盐聚山梨酯缓冲液洗涤次加辣根过氧化物酶标标记的山羊抗兔IgG溶液(l℃孵育分钟。步骤()倒出液体每孔用molL磷酸盐聚山梨酯缓冲液洗涤次加二氧基联苯胺溶液(l℃放置分钟加入molL硫酸溶液(l中止反应以第一组为参比在nm的波长处测定吸收度。供试品溶液DfF测得的吸收度与氯化物溶液对照组及佐剂对照组的吸收度应有显著差异(t检验P<)与对照品溶液测得的吸收度的比值应大于。检查pH值应为~(中国药典年版二部附录VIH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。含量测定参比溶液的制备取人血清白蛋白用氮测定法(中国药典年版二部附录VIID第二法)测定算出蛋白质含量以氯化钠溶液溶解并稀释制成每ml含蛋白质(g的溶液。测定法分别精密量取参比溶液ml、ml、ml、ml、ml和ml分别加氯化钠溶液稀释至ml分别加碱性铜溶液(甲液:取碳酸钠g加molL氢氧化钠溶液ml溶解后备用乙液:取硫酸铜g加酒石酸钠或钾液ml溶解后备用临用时取上述甲液ml及乙液ml混合即得)ml摇匀在室温放置分钟各加福林试液ml摇匀置℃放置分钟后在nm的波长处测定吸收度以测得的吸收度与其对应的浓度计算回归方程。另精密量取本品ml同法操作。从回归方程求得供试品溶液的浓度。类别脱敏药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格()ml相当于干螨mg()ml相当于干螨mg贮藏遮光密闭在阴凉处保存。有效期暂定年曾用名起草单位上海市药品检验所复核单位上海市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第九册)

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