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化药(二部品种)盐酸阿米替林.doc

化药(二部品种)盐酸阿米替林

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸阿米替林doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸阿米替林YansuanAmitilinAmitriptylineHydrochloride书页号:中国药典版二部[修订]【检查】有关物质取本品适量用流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水三乙胺(∶∶)(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸阿米替林峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。甲苯、四氢呋喃与异丙醇取本品适量精密称定加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取甲苯、四氢呋喃、异丙醇适量精密称定用二甲基甲酰胺稀释制成每ml中约含甲苯μg、四氢呋喃μg、异丙醇μg的混合溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第三法)试验以氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液柱温为℃进样口温度为℃检测器温度为℃。取对照品溶液μl进样各成份峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液μl进样记录色谱图按外标法以峰面积计算均应符合规定。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酐ml使溶解照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mgCHN·HCl。

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