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2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用丝裂霉素.doc

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用丝裂霉素

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用丝裂霉素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用丝裂霉素ZhusheyongSiliemeisuMitomycinforInjection书页号:中国药典年版二部增订可见异物取本品加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC),每个供试品容器中含μm以上的微粒不得过粒,含μm以上的微粒不得过粒。无菌取本品加灭菌水制成每ml中含供试品mg的供试液经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。增订【检查】有关物质取本品瓶加甲醇溶解并稀释制成每ml中含丝裂霉素mg的溶液照丝裂霉素项下的方法测定供试品溶液色谱图中如显杂质峰肉桂酰胺峰按校正因子为计算后的峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍(%)。(小于对照溶液主峰峰面积倍的杂质峰面积不计)

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