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2010版中国药典化药(二部品种)戊酸雌二醇.doc

2010版中国药典化药(二部品种)戊酸雌二醇

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)戊酸雌二醇doc》,可适用于医药卫生领域

戊酸雌二醇WusuanCi’erchunEstradiolValerate书页号:年版二部-修订“……。按干燥品计算含CHO应为%~%。”改为“……。按干燥品计算含CHO应为%~%。”【性状】本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶在甲醇中溶解在植物油中微溶在水中几乎不溶。【检查】有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相A以乙腈为流动相B按以下程序进行梯度洗脱调节流速使戊酸雌二醇主峰保留时间约为分钟检测波长为nm。时间(分钟)流动相A()流动相B()~~→→~~~→→称取戊酸雌二醇对照品mg在℃烘箱中加热小时后用乙腈溶解并稀释至ml摇匀量取μl注入液相色谱仪戊酸雌二醇与降解产物(相对保留时间约为)的分离度应符合规定。测定法取本品适量精密称定用乙腈溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高达到满量程,再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取戊酸雌二醇对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品g加甲醇ml振摇溶液应澄清无色。

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