地标升国标第四册WS-10001-(HD-0374)-2002

地标升国标第四册WS-10001-(HD-0374)-2002 标准号 WS-10001-(HD-0374)-2002 药品名称氨酚那敏三味浸膏胶囊药品英文名 Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules 主要成分本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%～115.0%。处方四季青叶干浸膏 125g 对乙酰氨基酚 100g 白英...

标准号 WS-10001-(HD-0374)-2002 药品名称氨酚那敏三味浸膏胶囊药品英文名 Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules 主要成分本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%～115.0%。处方四季青叶干浸膏 125g 对乙酰氨基酚 100g 白英干浸膏 42g 马来酸氯苯那敏 1g 前胡干浸膏 33g 制成 1000粒制法取四季青叶干浸膏、白英干浸膏、前胡干浸膏，分别粉碎，与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。性状本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。鉴别（1）取本品 5粒，倾出内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，超声提取30分钟，放冷，离心（3000rpm）10分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取2次，每次25ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取供试品溶液5(l，对照品溶液2(l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-苯-甲酸（6 ︰5︰3︰l）为展开剂，展开后，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。（2）取本品3粒，倾出内容物，研细，加氯仿20ml充分搅拌，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成每lml各含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气显色。供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。检查含量均匀度取本品1粒，倾出内容物，研细，置100ml锥形瓶中，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为(20%，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。含量测定对乙酰氨基酚取本品20粒的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g）置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌至终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的瓷板上，即显蓝色条痕即为终点。每lml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（中国药典 2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-庚烷磺钠醋酸混合溶液（庚烷磺酸钠2.0g，加冰醋酸10ml，用水稀释至400ml）（60︰40）为流动相；检测波长为 226nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。测定法取本品20粒的内容物，混匀，研细，取0.5g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过；残渣用无水乙醇洗涤2次，每次10ml，滤过；残渣与滤纸再加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，并用无水乙醇洗涤 2次，每次20ml，滤过，合并上述滤液，置水浴上蒸干。残渣加流动相溶解，定量转移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相制成每lml含马来酸氯苯那敏2(g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。类别解热镇痛药。作用与用途/功能与主治/适应证用于感冒引起的头痛发热，鼻塞，咳嗽，咽喉痛。用法与用量口服。一次2～3粒，一日3次。注意 1．忌烟、酒及辛辣食物。 2．肝、肾功能不全者慎用。 3．如有严重不良反应时应立即就医。 4．高空作业者、车辆驾驶人员、机械操作人员工作时间禁用。规格贮藏密封，在干燥处保存。有效期暂定2年曾用名抗感宁胶囊、感宁胶囊起草单位芜湖绿叶制药有限公司复核单位安徽省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第四册）

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