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2010版中国药典化药(二部品种)苯扎贝特片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)苯扎贝特片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)苯扎贝特片doc》,可适用于医药卫生领域

苯扎贝特片BenzhabeitePianBezafibrateTablets本品含苯扎贝特(CHClNO)应为标示量的~【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品细粉适量用流动相溶解并制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液取苯扎贝特对照品适量用流动相溶解制成每ml约含mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验供试品溶液的主峰保留时间应与对照品相同。()取含量测定项下的供试品溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。【检查】有关物质取本品细粉适量用流动相溶解并制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液照苯扎贝特有关物质项下方法自“精密量取供试品溶液ml”起依法检查。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量加上述缓冲液定量稀释成每ml约含µg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另取苯扎贝特对照品适量精密称定用磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中含(g的溶液作为对照品溶液同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于苯扎贝特g)置ml容量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)适量。振摇使苯扎贝特溶解并稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液适量用磷酸盐缓冲液(pH)稀释制成每ml中含苯扎贝特µg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm波长处测定吸收度另取苯扎贝特对照品适量加上述缓冲液制成每ml中含苯扎贝特µg的溶液同法测定计算即得。【类别】同苯扎贝特。【规格】g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。

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