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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0236)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0236)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0236)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称阿酚咖敏片药品英文名Aspirin,Paracetamol,CaffeineandChlorphenamineMaleateTablets主要成分本品含阿司匹林(CHO)与对乙酰氨基酚(CHNO)均应为标示量的~含咖啡因(CHNO·HO)应为标示量的~。处方阿司匹林g对乙酰氨基酚g咖啡因g马来酸氯苯那敏g制成片性状本品为白色片。鉴别()取本品片研细加乙醚ml浸渍提取滤过保留滤渣将滤液蒸干残渣加碳酸钠试液ml煮沸分钟放冷加过量的稀硫酸即析出白色沉淀并有醋酸的特臭。()取鉴别()项下的滤渣项下的滤渣适量(约相当于对乙酰氨基酚g)加氯仿浸渍提取次每次ml滤过滤液蒸干残渣加稀盐酸ml置水浴中加热分钟放冷取ml滴加亚硝酸钠试液滴摇匀用水ml稀释后加碱性β萘酚试液ml振摇即显红色。()取鉴别()项下的滤渣适量(约相当于咖啡因mg)加氯仿浸渍提取次每次ml滤过滤液蒸干残渣加盐酸lml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。()取本品片研细加水ml搅拌使马来酸氯苯那敏溶解滤过滤液加枸橼酸醋酐试液ml置水浴上加热即显红紫色。检查游离水杨酸取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林g)加无水氯仿(取氯仿用熔融氯化钙处理使脱水)ml不断搅拌分钟用无水氯仿湿润的滤纸滤过滤渣用无水氯仿洗涤次每次lml合并滤液与洗液在室温下通风挥发至干残渣用无水乙醇ml溶解后移至ml量瓶中用少量乙醇洗涤容器洗液并入量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀。分取ml立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸(→)lml加硫酸铁铵指示液ml后再加水适量使成mlml摇匀秒钟内如显色与对照液(精密称取水杨酸g置ml量瓶中加水溶解后加冰醋酸ml摇匀再加水适量至刻度摇匀精密量取ml加无水乙醇ml与的乙醇使成ml再加新制的稀硫酸铁铵溶液ml摇匀)比较不得更深()。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定取本品片精密称定研细备用。阿司匹林精密称取上述细粉适量(约相当于阿司匹林g)置分液漏斗中加水ml摇匀用氯仿振摇提取次(ml、ml、ml、ml)氯仿液用同一份水ml洗涤合并氯仿液置水浴上蒸干残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)ml溶解后加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。对乙酰氨基酚精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚g)加稀盐酸ml加热回流小时冷却至室温加水ml与溴化钾g照永停滴定法(中国药典年版二部附录VIIA)用亚硝酸钠滴定液(molL)滴定。每ml亚硝酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO。咖啡因精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因mg)加稀硫酸ml振摇数分钟使咖啡因溶解滤过滤液置ml量瓶中滤器与滤渣用水洗涤次每次ml洗液并入量瓶中精密加碘滴定液(molL)ml用水稀释至刻度摇匀在约℃避光放置分钟滤过精密量取续滤液ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每lml碘滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HO。类别解热镇痛及抗组胺药。作用与用途功能与主治适应证用于感冒、头痛发热。用法与用量口服。一次~片一日~次。注意.交叉过敏反应。对阿司匹林过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。.长期大量用药应定期检查红细胞压积肝功能及血清水杨酸含量。.对乙酰氨基酚干扰用葡萄糖氧化酶过氧化酶法测定血糖可得假性低值用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性高值用亚硝基萘酚试剂对尿羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果定量不受影响应用一次大剂量或长期应用小剂量可使凝血酶原时间延长、血清胆红素、血清乳酸脱氢酶及血清氨基转移酶增高。.咖啡:能促进血浆内肾毒的活性儿茶酚胺的释放也增多但破坏亦快不一定血压升高。对前列腺素受体是弱激动强拮抗能使血糖微升。.对其他抗组胺药过敏者也可能对马来酸氯苯那敏过敏。.驾驶机动车操作机械及高空作业者不宜服用本品。规格贮藏遮光密封在干燥处保存。有效期暂定年曾用名复方马来酸氯苯那敏片、复方扑尔敏片起草单位北京双鹤药业股份有限公司复核单位北京市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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