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首页 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种三乙醇胺

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种三乙醇胺.doc

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种三乙醇胺

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种三乙醇胺doc》,可适用于医药卫生领域

三乙醇胺Sanyichun’anTrolamineCHNO--本品为,’,’’氮川三乙醇由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算含总碱以CHNO计应为%~%。【性状】本品为无色至微黄色的粘稠澄清液体。本品在水或乙醇中极易溶解在二氯甲烷中溶解。相对密度本品的相对密度(中国药典年版附录VIA)为~。折光率本品的折光率(中国药典年版附录VIF)为~。【鉴别】()取本品ml加硫酸铜试液ml显蓝色。再加入氢氧化钠试液ml加热至沸蓝色仍不消失。()取本品ml加氯化钴试液ml应显暗红色。()取本品ml置试管中缓缓加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。()精密量取有关物质项下供试品溶液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取有关物质项下对照品溶液()ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照有关物质项下条件测定供试品溶液主峰的保留时间应与三乙醇胺对照品峰保留时间一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g置ml量瓶中加水稀释至刻度溶液应澄清无色如显色与橙黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。有关物质照气相色谱法测定法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验用%二苯基聚二甲基硅氧烷为固定相(m×mm)载气为氮气流速为mlmim分流比为:进样口温度℃检测器温度℃火焰离子化检测器升温程序为起始温度为℃以℃分的升温速度升温至℃保持分钟。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应大于。内标溶液的制备取-氨基丙醇约g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度。对照品溶液()的制备:取三乙醇胺约g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度。对照品溶液()的制备:分别取单乙醇胺约g、二乙醇胺约g、三乙醇胺约g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中精密加入内标溶液ml加水溶解并稀释至刻度摇匀。供试品溶液的制备取本品约g精密称定置ml量瓶中精密加入内标溶液ml加水溶解并稀释至刻度摇匀。测定法分别精密量取对照品溶液()及供试品溶液各l注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算供试品中单乙醇胺的峰面积与内标峰面积的比值不得过对照品溶液()中单乙醇胺主峰面积与内标峰面积的比值()供试品中二乙醇胺的峰面积与内标峰面积的比值不得过对照品溶液()中二乙醇胺主峰面积与内标峰面积的比值()供试品中其他其杂质峰面积总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液()中主峰峰面积与内标峰面积的比值的倍()。峰面积小于对照品溶液()中三乙醇胺峰面积倍的杂质忽略不计。水分取本品约g照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取本品g加水ml使溶解依法检查(中国药典年版附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g,精密称定置ml锥形瓶中加新沸的冷水ml加甲基红指示液ml用盐酸滴定液(molL)滴定至溶液显微红色并保持秒内不褪色。每ml盐酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】药用辅料乳化剂。【贮藏】遮光密封保存。

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