标准
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号
WS-10001-(HD-0447)-2002
药品名称
复方硫酸氢黄连素软膏
药品英文名
Compound Berberine Bisulfate Ointment
主要成分
本品每1g含硫酸氢黄连素（C20H18NO4·H2SO4）与苯佐卡因（C9H11NO4）均应为8.5～11.5mg。
处方
硫酸氢黄连素
10.0g
苯佐卡因
10.0g
无水硫酸铜
1.0g
氧化锌
20.0g
珍珠粉
5.0g
珍珠层粉
10.0g
冰片
22.0g
海螵蛸
25.0g
清鱼肝油
10.0g
防腐剂
适量
基质
适量
制成
1000g
性状
本品为黄色至深黄色软膏，有冰片的香味。
鉴别
在含量测定项下
记录
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的色谱图中，供试品各主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。
检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I F）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（50︰50）每1000ml中加磷酸二氢钾3.0g及十二烷基硫酸钠1.2g溶解混匀后的溶液为流动相；检测波长为314nm。理论板数按硫酸氢黄连素峰计应不低于1500。硫酸氢黄连素峰与苯佐卡因峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品约1g，精密称定，加硫酸溶液（3→10000）30ml，置水浴加热10分钟使硫酸氢黄连素及苯佐卡因溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用硫酸溶液（3→10000）稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的硫酸氢黄连素对照品和经五氧化二磷干燥至恒重的苯佐卡因对照品适量，用硫酸溶液（3→10000）定量稀释制成每1ml中含硫酸氢黄连素和苯佐卡因均为0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
消炎止痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于肛裂、炎性外痔、血栓外痔（急性期）、痔出血和痔嵌顿等。
用法与用量
外用。将本品注入肛门内，一次2g，或取适量涂于患处，一日2次。用于肛裂时，将药膏敷于裂口内。用药前应清洗患处（或坐浴10分钟）。
注意
1．防止便秘，戒烟酒，辛辣食物。
2．药品性状发生改变时禁止使用。
3．将药品放在儿童不能接触的地方。
规格
贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
鲸轮痔疮膏
起草单位
江苏省药品检验所
复核单位
江苏省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第五册）
浙公网安备 33021202002483