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2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺嘧啶片.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺嘧啶片

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2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X复方磺胺嘧啶片doc》,可适用于医药卫生领域

复方磺胺嘧啶片FufangHuang’anmidingPianCompoundSulfadiazineTablets修订本品含磺胺嘧啶(CHNOS)与甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的%~%。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以%醋酸铵溶液乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于磺胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于磺胺嘧啶mg)置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml振摇使磺胺嘧啶溶解再加甲醇适量振摇使甲氧苄啶溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取磺胺嘧啶对照品和甲氧苄啶对照品各适量精密称定加molL氢氧化钠溶液ml振摇使磺胺嘧啶溶解再加甲醇适量振摇使甲氧苄啶溶解加甲醇稀释至刻度摇匀用流动相定量稀释制成每ml中约含磺胺嘧啶μg与甲氧苄啶μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。【检查】 溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取磺胺嘧啶对照品和甲氧苄啶对照品各适量精密称定用molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml约含磺胺嘧啶mg和甲氧苄啶mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各μl照含量测定项下的色谱条件依法测定计算每片中磺胺嘧啶和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的应符合规定。

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