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302 葡萄糖注射液检验原始记录.doc

302 葡萄糖注射液检验原始记录

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《302 葡萄糖注射液检验原始记录doc》,可适用于医药卫生领域

编码:BCRQM起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日葡萄糖注射液批检验记录批号规格批量检验原始记录葡萄糖注射液批号规格取样日期检验日期页次:序号检验摘要检验人复核人性状。鉴别﹙﹚取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中既生成。检查PH值﹙~﹚﹙﹚使用仪器型号。﹙﹚取本品依SOPQM《PH值测定标准操作规程》检查PH值为、、平均为。羟甲基糠醛﹙≤﹚﹙﹚使用仪器型号。﹙﹚精密量取ml﹙约相当于葡萄糖g﹚,置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀在nm的波长处依SOPQM《紫外分光光度法检查标准操作规程》测定其吸收度为、、平均为。重金属﹙≤ppm﹚﹙﹚取本品ml蒸发至约ml,加醋酸盐缓冲液(PH)ml依SOPQM《重金属检查标准操作规程》中第一法检查与标准铅溶液ml制成的对照液比较结果。不溶性微粒﹙≥µm微粒数应≤粒ml≥µm微粒数应≤粒ml﹚﹙﹚使用仪器型号。﹙﹚取本品瓶,依SOPQM《溶液中不溶性微粒检查操作规程》检查,结果≥µm微粒数为粒ml≥µm微粒数为粒ml。检验原始记录葡萄糖注射液批号规格取样日期检验日期页次:序号检验摘要检验人复核人细菌内毒素﹙<EU﹚﹙﹚取本品依SOPQM《细菌内毒素检查标准操作规程》检查每ml中含内毒素量。详见BCRQM《细菌内毒素检查记录》装量﹙>标示量﹚﹙﹚取本品瓶依SOPQM《最低装量检查标准操作规程》检查为、、平均为。澄明度﹙﹚取本品依SOPQM《澄明度检查标准操作规程》检查结果。无菌﹙﹚取本品依SOPQM《无菌检查标准操作规程》检查结果。详见BCRQM《无菌检查记录》含量测定﹙标示量的~﹪﹚﹙﹚使用仪器型号。﹙﹚取本品依SOPQM《旋光度测定标准操作规程》测定旋光度为、、平均为含葡萄糖为标示量的。

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