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化药(二部品种)复方樟脑酊.doc

化药(二部品种)复方樟脑酊

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)复方樟脑酊doc》,可适用于医药卫生领域

复方樟脑酊FnfangZhangnaoDingCompoundCamphorTincture本品每ml含无水吗啡(CHNO)应为~mg。【处方】樟脑g阿片酊ml苯甲酸g八角茴香油ml乙醇()适量制成ml【制法】取苯甲酸、樟脑与八角茴香油加乙醇ml溶解后缓缓加入阿片酊与乙醇适量使全量成ml搅匀滤过即得。【性状】本品为黄棕色液体有樟脑与八角茴香油的香气味甜而辛。【鉴别】取本品ml加氨试液调pH值约为加三氯甲烷异丙醇(:)提取次每次用量ml合并提取液通过无水硫酸钠滤过取滤液减压蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液另取吗啡对照品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】乙醇量应为~(附录VIIE)。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录IC)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠水溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按吗啡峰计算不低于吗啡峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中含mg吗啡对照品的醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各µl依次注入液相色谱仪记录色谱图。按下列公式计算系统适用性结果(fs)应在~之间。系统适用性试验结果(fs)=式中:AX为系统适用性溶液中吗啡峰面积AR为对照品溶液中吗啡峰面积CX为系统适用性溶液浓度CR为对照品溶液浓度。测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml与水ml冲洗再用pH值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值约为)冲洗至流出液pH值约为待用。取本品一瓶超声处理分钟取出摇匀精密量取ml置磨口锥形瓶中蒸干精密加醋酸溶液ml超声处理分钟使吗啡溶解取出放至室温滤过精密量取续滤液ml置上述固相柱上滴加氨试液适量至柱内溶液的pH值约为(上样前应取同体积续滤液预先调试以确定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水ml冲洗用含甲醇的醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取吗啡对照品适量精密称定用含甲醇的醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】镇咳、镇痛药、止泻药。【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。unknown

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