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首页 2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸奈替米星

2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸奈替米星.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸奈替米星

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2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸奈替米星doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸奈替米星LiusuanNaitimixingNetilmicinSulfate书页号:中国药典年版二部修订【检查】有关物质取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中含奈替米星mg的溶液作为供试品溶液取供试品溶液适量用水定量稀释制成每ml中含奈替米星各ug、ug、ug的溶液作为对照溶液()、()、()。用十八烷基键合硅胶为填充剂(pH值范围~)以molL三氟醋酸甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml用蒸发光散射检测器进行检测(参考条件:漂移管温度℃载气流速为每分钟L)。分别取奈替米星标准品和依替米星对照品适量用水溶解并制成每ml中各含mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图奈替米星峰和依替米星峰之间的分离度应不小于连续次进样奈替米星峰面积的相对标准偏差应不大于。取对照溶液()μl注入液相色谱仪记录色谱图调节检测器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~立即取对照溶液()、()、()各μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图计算对照溶液浓度的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程相关系数(r)应不小于另取供试品溶液同法测定记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品色谱图中有杂质峰(除硫酸峰外),按回归方程计算单个杂质不得过总杂质不得过。(供试品溶液中任何小于对照溶液()主峰面积倍的峰可忽略不计)。【含量测定】精密称取本品适量加磷酸盐缓冲液(pH)定量制成每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。可信限率不得大于%。奈替米星单位相当于mg的CHNO。增订【鉴别】()取本品与奈替米星标准品分别用水溶解并定量稀释成每ml中各含mg的溶液作为供试品溶液和标准品溶液照有关物质项下的色谱条件试验供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()两项可任选一项。硫酸盐精密量取硫酸滴定液适量用水稀释制成每ml中约含硫酸盐(SO)mg、mg、mg的溶液作为对照品溶液()、()、()。照有关物质项下的色谱条件精密量取对照品溶液()、()、()µl注入液相色谱仪计算进样量的对数与相应的主峰面积的对数值的回归方程相关系数(r)应不小于另精密称取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中约含庆大霉素mg的溶液作为供试品溶液同法测定由回归方程计算供试品中硫酸的含量。含硫酸盐(SO)的量按无水物计算应为%~%。

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