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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0240)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0240)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0240)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名茜草双酯英文通用名Rubidate标准号WS(HD)药品名称茜草双酯药品英文名Rubidate主要成分本品为,萘二酚,二羧酸乙酯。按干燥品计算含CHO不得少于。处方性状本品为类白色或微带黄绿色的结晶性粉末无臭无味。遇潮、遇光逐渐变色。本品在氯仿中易溶在乙醇中溶解在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录VIC)为~℃。鉴别(l)取本品约mg加甲醇ml使溶解溶液显蓝色荧光再加醇制氢氧化钾试液lml即显黄色逐渐变为橙色。()取本品加乙醇制成每lml中约含(g的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。检查酸度取本品mg加乙醇ml、甲基红指示剂滴不得显红色。溶液的澄清度与颜色取本品g加氯仿ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录IXB)比较不得更浓如显色与黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录IXA第一法)比较不得更深。苯精密量取苯(l(相当于mg)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置顶空进样瓶中作为对照溶液另精密称取本品mg置顶空进样瓶中精密加水ml作为供试品溶液。取上述两种溶液照有机溶剂残留测定法(中国药典年版二部附录VIIIP第二法)在柱温℃测定。含苯不得过(gg)。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录VIIIL)。炽灼残渣不得过(中国药典年版二部附录VIIIN)。含量测定取本品约g精密称定加冰醋酸ml使溶解加稀盐酸ml与邻二氮菲指示液滴用硫酸铈滴定液(molL)滴定至溶液显淡黄色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHO。类别促进白细胞增生药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格贮藏遮光密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名起草单位山东方明药业有限公司复核单位山东省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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