下载

1下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 药用PE塑料瓶

药用PE塑料瓶.doc

药用PE塑料瓶

爱在阴天看下雨
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药用PE塑料瓶doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB口服固体药用高密度聚乙烯瓶KoufugutiYaoyongGaomidujuyixiPingHDPEBottlesforOralSolidPreparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。外观取本品适量在自然光线明亮处正视目测。应具有均匀一致的色泽不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。鉴别()红外光谱取本品适量敷于微热的溴化钾晶片上照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅣC)测定应与对照图谱基本一致。()密度取本品g加水lOOml回流小时放冷℃干燥小时后精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中精密称定(Ws)。按公式计算:Wa×dWaWsHDPE的密度应为~(g/cm)。密封性取本品适量于每个瓶内装入适量玻璃球旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧扭力见表)置于带抽气装置的容器中用水浸没抽真空至真空度为kPa维持分钟瓶内不得有进水或冒泡现象。表瓶与盖的扭力盖直径(mm)扭力(N·cm)~~~~~~振荡试验取本品适量于每个瓶内装入酸性水为标示剂旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧扭力见表)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释倍的溴酚蓝试液浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部置振荡器(振荡器频率为每分钟次±次)振荡分钟后溴酚蓝试纸不得变色。水蒸气渗透取本品适量用绸布擦净每个试瓶将瓶盖连续开、关次后在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过目筛的细粉置℃干燥小时):ml或ml以上的试瓶加入干燥剂至距瓶口mm处小于ml的试瓶加入的干燥剂量为容积的/立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量然后将试瓶置于相对湿度为±温度为℃±℃的环境中放置小时取出室温放置分钟分别称重。按下式计算水蒸气渗透量不得过mg/h·L。水蒸气渗透量(mg/h·)=(TtTi)(CtCi)V式中:V试瓶的容积(ml)Ci对照瓶试验前的平均重量(mg)Ti试瓶试验前的重量Tt试瓶试验后的重量Ct对照瓶试验后的平均重量(mg)。炽灼残渣取本品g依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧN)不得过。(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过)。溶出物试验溶出物试液的制备分别取本品内表面积cm(分割成长cm宽cm的小片)三份置具塞锥形瓶中加水适量振摇洗涤小片弃去水重复操作二二次。在℃~℃干燥后分别用水(℃±℃)、乙醇(℃±℃)、正己烷(℃±℃)ml浸泡小时后取山放冷至室温用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液以同批水、乙醇、正己烷为空白液。易氧化物精密量取水浸液ml精密加入高锰酸钾滴定液(.mol/L)ml与稀硫酸ml煮沸分钟迅速冷却加入碘化钾g在暗处放置分钟用硫代硫酸钠滴定液(mol/L)滴定滴定至近终点时加入淀粉指示液ml继续滴定至无色另取水空白液同法操作二者消耗滴定液之差不得过ml。重金属精密量取水浸液ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之一。不挥发物分别取水、乙醇、正己烷浸出液与空白液各ml置于已恒重的蒸发皿中水浴蒸干℃干燥小时冷却后精密称定水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过mg乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过mg:正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过mg。微生物限度取数个试瓶加入标示容量/量的氯化钠注射液将盖旋紧振摇分钟取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅪJ)测定。细菌数每瓶不得过个霉菌、酵母菌数每瓶不得过个大肠杆菌每瓶不得检出。异常毒性*将试瓶用水清洗干净后剪碎取cm(以内表面积计)加入氯化钠注射液ml℃湿热灭菌分钟后取出冷却后备用静脉注射依法测定(中华人民共和国药典年版二部附录ⅪC)应符合规定。贮藏固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封保存于干燥、清洁处。附件:检验规则外观、密封性、振荡试验、水蒸气渗透、微生物限度检验按批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T)规定进行检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表表检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平(AQL)外观般检查水平Ⅰ.密封性特殊检查水平S.振荡试验特殊检查水平S.水蒸气渗透特殊检查水平S.微生物限度特殊检查水平S.注:、带*的项目半年内至少检验一次。、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验应符合有关项下的规定。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/4

药用PE塑料瓶

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利