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注射用亚叶酸钙(2).doc

注射用亚叶酸钙(2)

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用亚叶酸钙(2)doc》,可适用于医药卫生领域

修订注射用亚叶酸钙ZhusheyongYayesuangaiCalciumFolinateforInjection书页号:年版二部-修订第行“含亚叶酸钙按亚叶酸(CHNO)计算应为标示量的~”改为“含亚叶酸钙按亚叶酸(CHNO)计算应为标示量的~”。【检查】有关物质第行“供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍”改为“供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍”。含量均匀度第行“取本品(mg、mg规格)支”改为“取本品(mg、mg、mg、mg规格)支”。【含量测定】取本品瓶(mg、mg规格)或瓶(mg、mg、mg、mg、mg规格)加水使内容物溶解并定量转移稀释成每ml中约含mg的溶液照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定并将结果乘以即得。增订【检查】溶液的澄清度与颜色取本品加水适量制成每ml含mg的溶液溶液应澄清(附录ⅨB)如显色应与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg亚叶酸中含内毒素的量应小于EU。删去【检查】热原

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