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化药(二部品种)盐酸金霉素.doc

化药(二部品种)盐酸金霉素

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸金霉素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸金霉素YansuanJinmeisuChlortetracyclineHydrochloride书页号:中国药典年版二部修订【检查】有关物质取本品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用现配)另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量用molL盐酸溶液溶解定量稀释制成每ml中分别含mg与mg的溶液作为对照品溶液。取盐酸四环素对照品适量用molL盐酸溶液溶解稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液()。照含量测定项下的色谱条件取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使四环素色谱峰峰高为满量程的%~再精密量取供试品溶液对照品溶液与对照品溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍对照品溶液()应能准确积分供试品中如有杂质峰按外标法以峰面积计算含差向金霉素不得过含盐酸四环素不得过。其它各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液差向金霉素峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照品溶液()主峰面积的峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂高氯酸-二甲亚砜-水(::)为流动相(PH<)流速为每分钟ml柱温℃检测波长为nm。取盐酸金霉素盐酸四环素和差向金霉素对照品适量用molL盐酸溶液溶解稀释制成每ml中分别含mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰顺序依次为盐酸四环素、差向金霉素、盐酸金霉素。四环素与差向金霉素差向金霉素与金霉素峰间的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸金霉素对照品mg同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHClNOHCl的含量。

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