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414 无菌检查标准操作规程g.doc

414 无菌检查标准操作规程g

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《414 无菌检查标准操作规程gdoc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目无菌检查标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范无菌检查操作法范围:无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。职责:检验室对本规程的实施负责正文:操作前准备试验设备、仪器用具开放式滤器、真空泵、抽滤瓶恒温培养箱(℃~℃)、生化培养箱(℃~℃)恒温水浴高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱(℃)显微镜玻璃器皿:试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φmm)、刻度吸管(、、ml)、注射器(、、、ml)、针头洗净、晾干用牛皮纸包扎严密℃蒸汽灭菌分钟。手术镊、剪℃~℃干烤h。供试品等的处理供试品试验用盘、试管架等进入无菌室之前用消毒剂擦试。按无菌衣服的着装程序穿戴好无菌衣、帽、鞋。检查直接接种法供试品的制备按规定量取供试品混合。接种取备妥的供试品以无菌操作将该供试品分别接种于需、厌气菌培养基管其中管接种金黄色葡萄球菌对照用菌液ml作阳性对照另接种于真菌培养基与管轻轻摇动使供试品与培养基混合。培养需、厌气菌培养基管置℃培养箱中培养日、真菌培养基管置℃培养箱中培养日在培养期间应观察并记录是否有菌生长阳性对照管在小时内应有菌生长如在加入供试品后培养基出现浑浊培养天后不能从外观上判断有无微生物生长可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养细菌培养日真菌培养日观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长或用接种环取培养液涂片、染色用显微镜观察是否有菌。有轻微抑菌性的供试品可加入扩大量的每种培养基中使供试品稀释至不含抑菌活性的。薄膜过滤法抽滤按该药品项下规定的方法处理后加入无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液至少ml的适当容积的容器中混合后通过装有孔径不大于μm的薄膜过滤器然后用无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性对照菌正常生长为度。培养取出滤膜分成等份分别加入需、厌气、真菌及阳性对照管培养基中按规定温度和时间培养。阳性对照根据供试品特性加入相应对照菌液ml(抗细菌药物以金黄色葡萄球菌为对照菌抗厌氧菌药物以生孢梭菌为对照菌抗真菌药物以白色念珠菌为对照菌)阳性对照管细菌应在~小时有菌生长真菌应在~小时有菌生长。阴性对照。将灭菌稀释液ml通过μm的薄膜过滤器共次。每次用ml灭菌稀释液冲洗每个滤器共次。一张滤膜加入需、厌气菌培养基一张加入真菌培养基作阴性对照。结果判定第一次检查结果在培养期结束肉眼观察、阳性对照管混浊有菌生长阴性对照管应澄清供试品需气菌、厌气菌及真菌培养基管均澄清或混浊但经检查证明无菌生长均判供试品无菌检查合格。在培养期间阳性对照管混浊有菌生长供试品的需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何一管有菌生长或混浊并经确证有菌生长应依法重新取样倍量复试(双份复试可保持培养基中供试品的浓度一致)复试结果均无菌生长判供试品无菌检查合格复试结果其中任一培养基管有菌生长应判供试品无菌检查不合格。注意事项无菌检应由具有微生物学专业知识较高水平的无菌操作熟练的人员或相应资格的经过正式微生物培训合格的人员操作。无菌检查时除无菌室应符合洁净级要求外应严格掌握无菌技术使用的器材、材料需灭菌彻底。所有灭菌物品放于缓冲走廊内天内用毕。玻璃注射器、针头等小件物品不放在带盖的搪瓷盒、铝盒内蒸汽灭菌。无菌室应定期用消毒液擦拭并进行净化度检查无菌检查区台面每日应监测一次在台面左右各置个营养琼脂平板暴露分钟菌落数应小于个平板如连续天菌落数大于个平板应停止使用。灭菌器材、供试品等外包装在缓冲间拆除后方可送至净化台上。操作地点在净化级小于级局部净化小于级的操作间内进行室温℃湿度~。SOPQM无菌检查标准操作规程第页共页第页共页第页共页

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