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409 炽灼残渣检查标准操作规程.doc

409 炽灼残渣检查标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《409 炽灼残渣检查标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期:年月日题目炽灼残渣检查标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范炽灼残渣检查操作法范围:原辅料、成品职责:检验室对本规程的实施负责正文原理“炽灼残渣”系指药品经加热灼烧至完全炭化再加硫酸ml并炽灼(~℃)至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。仪器与用具高温炉、坩埚、坩埚钳、电炉。试药与试液分析纯硫酸操作方法空坩埚恒重取坩埚置于高温炉内将盖子斜盖在坩埚上经~℃炽灼约分钟取出坩埚移置干燥器内并盖上盖子放冷至室温(一般约需分钟)精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约分钟取出置干燥器内放冷称重重复至恒重备用。称取供试品取供试品~g或各该药品项下规定的重量置已炽灼至恒重的空坩埚内精密称定。炭化将成盛有供试品的坩埚斜置电炉上缓缓灼烧(避免供试品骤然膨胀而逸出)灼烧至供试品全部炭化呈黑色并不冒烟放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。灰化除另有规定外滴加硫酸~ml使炭化物全部湿润继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽白烟完全消失(以上操作应在通风柜内进行)将坩埚移置高温炉内盖子斜盖于坩埚上在~℃炽灼约分钟使供试品完全灰化。恒重按操作方法自“取出坩埚”起依法操作直至恒重。记录与计算记录记录炽灼的温度、时间供试品的称量坩埚及残渣的恒重数据计算和结果等。计算残渣及坩埚重空坩埚重炽灼残渣=×供试品重量结果与判定结果数值小于或等于限度时判为符合规定其数值大于限度时判为不符合规定。注意事项供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定一般规定炽灼残渣限度为~﹪,应使炽灼残渣的量在~mg之间故供试品取量多为~g。炽灼残渣限度较高或较低的药品可酌情减少或增加供试品的取量。炽灼残渣检查如同时做几个供试品时坩埚宜预先编码标记盖子与坩埚应编码一致坩埚从高温炉取出的先后次序在干燥器内的放冷时间以及称量顺序均应前后一致同一干燥器内同时放置坩埚最好不超过个否则不易恒重。如需将炽灼残渣留作重金属检查则炽灼温度必须控制在~℃。附注恒重除另有规定外系指连续两次炽灼后的重量差异在㎎以下的重量。炽灼残渣检查中炽灼的第二次称重应在连续炽灼分钟后进行。SOPQM炽灼残渣检查标准操作规程第页共页第页共页

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