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06审查细则乳制品生产许可证审查细则.doc

06审查细则乳制品生产许可证审查细则

瑛子
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《06审查细则乳制品生产许可证审查细则doc》,可适用于医药卫生领域

乳制品生产许可证审查细则(版)一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品。乳制品的申证单元为个:液体乳(巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳)乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉)其他乳制品(炼乳、奶油、干酪、固态成型产品)。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种即乳制品液体乳(巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳)、乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉)、其他乳制品(炼乳、奶油、干酪、固态成型产品)。乳制品生产许可证有效期为年其产品类别编号为。二、基本生产流程及关键控制环节(一)基本生产流程。液体乳巴氏杀菌乳:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏高温杀菌乳:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→高温杀菌→冷却→灌装→冷藏灭菌乳:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→均质→超高温瞬时灭菌(或杀菌)→冷却→无菌灌装(或保持灭菌)→成品储存。酸乳:凝固型:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏搅拌型:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装干法工艺:原料粉称量→拆包(脱外包)→内包装的清洁→杀菌→混料→包装牛初乳粉:牛初乳的预处理→杀菌→离心脱脂→低温干燥→包装其他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤。炼乳:原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存奶油:工艺:原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装工艺:原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸(真空干燥)→包装干酪:工艺:原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装工艺:乳的预处理→混料→均质→杀菌→冷却→凝乳恒温培养→均质→冷却→灌装、封口→冷却贮存加入凝乳酶再制干酪:原料及辅料选择→前处理→加热融化和杀菌→灌装→冷却→储藏→成品固态成型产品:配料→混合→烘烤或杀菌→成型→包装奶皮:原料乳验收→过滤→熬制→挑皮→晾晒→切割→烤制→包装奶豆腐:原料乳验收→脱脂→过滤→加热杀菌→发酵凝乳→熬制→成型→包装(二)关键控制环节。巴氏杀菌乳生产关键控制环节:原料验收标准化巴氏杀菌。高温杀菌乳生产关键控制环节:原料验收标准化高温杀菌。灭菌乳生产关键控制环节:原料验收预处理标准化超高温瞬时灭菌(或杀菌)无菌灌装(或保持灭菌)。酸乳生产关键控制环节:原料验收标准化发酵剂的制备发酵灌装设备的清洗。乳粉生产关键控制环节湿法生产关键控制环节:原料验收、标准化、杀菌、浓缩、喷雾干燥、包装。干法生产关键控制环节:配料的称量、搅拌、混合、包装、生产环境。牛初乳粉生产关键控制环节:原料牛初乳的验收杀菌低温干燥。炼乳生产关键控制环节:原料乳的验收杀菌及灭菌冷却结晶成品的灌装。奶油生产关键控制环节:原料乳的验收杀菌及灭菌发酵成品的包装。干酪生产关键控制环节:原料乳的验收杀菌及灭菌发酵包装。固态成型产品:原料乳的验收杀菌包装。(三)容易出现的质量安全问题。巴氏杀菌乳、高温杀菌乳容易出现的质量安全问题()生产过程中微生物污染导致产品变质()生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味()产品贮藏温度不适宜导致变质。灭菌乳容易出现的质量安全问题()原料乳品质不良造成产品不良风味和口感()超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染导致产品坏包()杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味()灭菌温度和时间不适宜导致产品稠厚感并且色泽异常。酸乳容易出现的质量安全问题。()产品质地不均,有蛋白凝块或颗粒、不粘稠,凝固不良()产品缺乏发酵乳的芳香味酸度过高或过低()乳清分离上部分是乳清、下部分是凝胶体()发酵时间长()微生物污染有非乳酸菌生长或胀包。乳粉容易出现的质量安全问题。湿法生产容易出现的质量安全问题:()乳粉水分含量高()乳粉溶解度较差()乳粉有脂肪氧化味。干法生产容易出现的质量安全问题:()乳粉混合不均匀()乳粉的溶解度下降()杂质度高。牛初乳粉容易出现的质量安全问题()活性物质含量不够()有异常味()微生物污染。炼乳容易出现的质量安全问题()变稠()脂肪上浮()乳糖结晶()霉菌污染()胀听()褐变。奶油容易出现的质量安全问题()水分过多()有异常味()有色斑()有孔间隙()杂菌污染。干酪容易出现的质量安全问题()水分过多()有异常味()发霉()杂菌污染。固态成型产品容易出现的质量安全问题()蛋白质、脂肪含量不足()有异常味()微生物污染。三、必备的生产资源(一)生产场所。车间设置应包括生产车间和辅助车间生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要有序而整齐地布局。同时应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离防止相互污染。车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。贮存巴氏杀菌乳、高温杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备以满足产品的贮存要求。生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业清洁作业区必须达到万级以上净化车间的要求具备独立的空调系统(不得使用家用空调替代)空气净化系统内部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。(二)必备的生产设备。.液体乳()巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐净乳设备均质设备巴氏杀菌设备灌装设备制冷设备清洗设备保温运输工具。()高温杀菌乳必备的生产设备储奶罐净乳设备均质设备高温杀菌设备灌装设备制冷设备清洗设备保温运输工具。()灭菌乳必备的生产设备储奶罐制冷设备净乳设备均质设备超高温灭菌设备无菌灌装设备清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品也称二次灭菌乳其必备的生产设备为:储奶罐制冷设备净乳设备均质设备高温保持灭菌设备灌装设备清洗设备。()酸乳必备的生产设备储奶罐净乳设备均质设备发酵罐(发酵室)制冷设备杀菌设备灌装设备清洗设备保温运输工具。.乳粉()湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备净乳设备制冷设备配料设备(不包括全脂乳粉)浓缩设备杀菌设备喷雾干燥设备包装设备清洗设备。生产特殊配方乳粉的企业:浓缩设备(双效或多效真空浓缩蒸发器)要求单机蒸发能力kgh以上立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力kgh以上高压均质机要求加工能力kgh以上。()干法工艺生产必备的生产设备原料的计量设备混合设备半成品和成品的计量设备包装物的杀菌设备带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。牛初乳粉必备的生产设备:制冷设备离心脱脂设备浓缩设备杀菌设备低温干燥设备包装设备清洗设备。其他乳制品()炼乳必备的生产设备储奶罐净乳设备杀菌设备浓缩设备灌装设备清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。()奶油必备的生产设备采用工艺法生产所需设备:储奶罐净乳设备制冷设备脂肪分离设备杀菌设备压炼设备包装设备清洗设备。采用工艺法生产所需设备:储奶罐净乳设备制冷设备脂肪分离设备杀菌设备真空干燥设备包装设备清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。()干酪必备的生产设备采用工艺法生产所需设备:储奶罐净乳设备制冷设备杀菌设备搅拌设备凝乳设备压榨设备清洗设备。采用工艺对法生产所需设备:配料设备净乳设备均质设备杀菌设备凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐净乳设备凝乳设备压榨设备。应必备包装(灌装)设备。()固态乳制品配料设备成形设备包装设备。生产奶皮、奶豆腐还需要熬奶设备。四、产品相关标准申证单元产品种类国家标准行业标准液体乳巴氏杀菌乳高温杀菌乳GB《巴氏杀菌乳》GB《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》灭菌乳GB《灭菌乳》GB《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》酸乳GB《酸牛乳》GB《酸乳卫生标准》乳粉乳粉GB《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》GB《乳粉卫生标准》其他乳制品奶油GB《奶油》GB《奶油稀奶油卫生标准》炼乳GB《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》GB《炼乳卫生标准》硬质干酪GB《干酪卫生标准》牛初乳粉RHB《牛初乳粉》固态成型产品备案有效的企业标准需进行合理性审查五、原辅材料的有关要求生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GBT《生鲜牛乳收购标准》的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定。牛初乳应当符合RHB《生鲜牛初乳收购标准》。食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB《食品添加剂使用卫生标准》和GB《食品营养强化剂使用卫生标准》中允许使用的品种并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水必须符合GB生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。六、必备的出厂检验设备(一)分析天平(mg)(二)干燥箱(三)干热灭菌器(四)湿热灭菌器(五)符合检验标准的离心机(六)无菌操作室(或超净工作台)(七)微生物培养箱(八)显微镜(九)蛋白质测定装置(生产奶油和干酪的企业可以不具备)(十)可见光分光光度计(生产奶油和干酪的企业可以不具备)。生产液体乳的企业还应有:杂质度过滤机。生产乳粉的企业还应有:杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器。七、检验项目乳制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应检验项目进行。乳制品中添加的食品添加剂和营养强化剂的使用量应根据企业标准或产品标签明示的含量进行发证检验和监督检验同时应符合GB《食品添加剂使用卫生标准》和GB《食品营养强化剂使用卫生标准》的要求。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的企业应当每年检验次。巴氏杀菌乳、高温杀菌乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√脂肪√√√蛋白质√√√非脂乳固体√√√酸度√√√杂质度√√√铅√√*无机砷√√*黄曲霉毒素M√√*菌落总数√√√大肠菌群√√√致病菌√√*标签√√注:依据标准GB、GB、GB、企业标准等。灭菌乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√脂肪√√√蛋白质√√√非脂乳固体√√√酸度√√√不适用于灭菌调味乳杂质度√√√铅√√*无机砷√√*黄曲霉毒素M√√*菌落总数√√√大肠菌群√√√致病菌√√*标签√√注:依据标准GB、GB、GB、企业标准等。酸乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√脂肪√√√蛋白质√√√非脂乳固体√√√不适用于风味酸乳总固形物√√√酸度√√√苯甲酸√√*山梨酸√√*铅√√*无机砷√√*黄曲霉毒素M√√*大肠菌群√√√酵母√√*霉菌√√*致病菌√√*乳酸菌数√√*标签√√注:依据标准GB、GB、GB、企业标准等。乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√蛋白质√√√脂肪√√√蔗糖√√√只适用添加蔗糖的产品复原乳酸度√√√不适用调味乳粉水分√√√不溶度指数√√√杂质度√√√维生素、微量元素及其他营养强化剂√√*只适用添加营养强化剂的产品铅√√*氯√√*只适用特殊配方乳粉无机砷√√*亚硝酸盐√√*黄曲霉毒素M√√*菌落总数√√√大肠菌群√√√致病菌√√*标签√√注:依据标准GB、GB、GB、GB、企业标准及附表一等。牛初乳粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√蛋白质√√√免疫球蛋白(IgG)√√√脂肪√√√水分√√√复原乳酸度√√√铅√√*铜√√*硝酸盐√√*亚硝酸盐√√*黄曲霉毒素M√√*霉菌和酵母√√*菌落总数√√√大肠菌群√√√致病菌√√*标签√√注:依据行业规范RHB、标准GB、企业标准等。奶油质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√脂肪√√√水分√√√酸度√√√不适用无水奶油及发酵稀奶油为原料的产品铅√√*六六六√√*滴滴涕(DDT)√√*菌落总数√√√不适用发酵稀奶油为原料的产品大肠菌群√√√霉菌√√√致病菌√√*标签√√注:依据标准GB、GB、GB、企业标准等。炼乳质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√蛋白质√√√脂肪√√√全乳固体√√√蔗糖√√√全脂加糖炼乳水分√√√全脂加糖炼乳酸度√√√杂质度√√√乳糖结晶颗粒√√√全脂加糖炼乳黄曲霉毒素M√√*铅√√*无机砷√√*锡√√*菌落总数√√√全脂加糖炼乳大肠菌群√√√全脂加糖炼乳致病菌√√*全脂加糖炼乳商业无菌√√√仅适用于罐头工艺生产的产品标签√√注:依据标准GB、GB、GB、企业标准等。干酪质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√水分√√√脂肪√√√铅√√*无机砷√√*黄曲霉毒素M√√*大肠菌群√√√霉菌数√√√不适用霉菌发酵产品酵母√√√致病菌√√*标签√√注:依据标准GB、GB、企业标准等。固态成型产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注感官√√√净含量√√√水分√√√蛋白质√√√不适用奶皮产品脂肪√√√不适用奶豆腐产品蔗糖√√√适用于添加蔗糖的产品灰分√√√铅√√*黄曲霉毒素M√√*菌落总数√√√大肠菌群√√√致病菌√√*标签√√注:依据标准GB、企业标准及附表二等。八、抽样方法对于现场审查合格的企业审查组在完成必备条件现场核查工作后在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。(一)液体乳类。根据企业所申请取证的产品的品种每个品种(巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳)均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品抽样基数不得少于个最小包装。抽样数量不少于个最小包装(总净含量不少于ml)。(二)乳粉类。如果企业生产一种产品只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列顺序抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品抽样基数不得少于个最小包装。乳粉抽样数量不少于个最小包装(总净含量不少于g)。牛初乳粉抽样数量不少于个最小包装(总净含量不少于g)。(三)其他乳制品类。根据企业所申请取证的产品的品种每个品种(炼乳、奶油、干酪、固态成型产品)均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品抽样基数不得少于个最小包装。炼乳、奶油、干酪抽样数量不少于个最小包装(总净含量不少于g)固态成型产品抽样数量不少于个最小包装(总净含量不少于g)。所抽样品分成两份送检验机构检验一份用于检验一份备查。样品确认无误后由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。由于酸奶、巴氏杀菌乳、高温杀菌乳产品保质期较短保存温度较低应当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。九、其他要求在巴氏杀菌乳生产中不允许添加复原乳。附表特殊配方乳粉质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注感官符合产品明示执行标准执行标准规定的方法净含量国家质量监督检验检疫总局号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验蛋白质和脂肪脂肪≤蛋白质≥脂肪在~蛋白质≥脂肪>蛋白质≥GBTGBT蔗糖符合企业标准GBT复原乳酸度≤T°GBT水分符合标准GBGBT不溶度指数≤mLGBT杂质度符合标准GBGBT维生素、微量元素及其他营养强化剂符合标准GBGBGBT铅符合标准GBGBT氯≤mggGBT无机砷符合标准GBGBT亚硝酸盐符合标准GBGBT黄曲霉毒素M符合标准GBGBT菌落总数符合标准GBGBGB大肠菌群符合标准GBGBGB致病菌符合标准GBGBGBGBGBGB标签符合标准GB、GB企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准规定的检测方法注:生产特殊配方乳粉应制定企业标准企业标准中的检验项目数应符合上表序号~规定的相应内容各项指标应符合上表规定的技术要求。如企业标准与上表技术要求不符发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。技术要求中的百分比为质量比。附表固态成型产品质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方法备注感官符合产品明示执行标准执行标准规定的方法净含量国家质量监督检验检疫总局号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验水分符合企业标准GBT蛋白质符合企业标准GBT脂肪符合企业标准GBT蔗糖符合企业标准GBT铅符合标准GBGBT黄曲霉毒素M符合标准GBGBT菌落总数符合标准GBGBGB大肠菌群符合标准GBGBGB致病菌符合标准GBGBGBGBGBGB标签符合标准GB企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准规定的检测方法注:生产固态成型产品应制定企业标准企业标准中的检验项目数应符合上表序号~规定的相应内容各项指标应符合上表规定的技术要求。如企业标准与上表技术要求不符发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。技术要求中的百分比为质量比。

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