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2010版中国药典化药(二部品种)磺苄西林钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)磺苄西林钠

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)磺苄西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

磺苄西林钠HuangbianXilinnaSulbenicillinSodium书页号:中国药典年版二部修订本品为(S,R,R),二甲基(苯基磺基乙酰氨基)氧代硫杂氮杂双环庚烷甲酸二钠盐。按无水物计算含磺苄西林(CHNOS)不得少于。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg磺苄西林钠中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液∶乙腈(∶)为流动相检测波长为nm称取磺苄西林钠混旋体对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液取μl注入液相色谱仪,记录色谱图右旋体异构体峰的相对保留时间约为左旋体异构体峰的相对保留时间为。理论板数按磺苄西林左旋体峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪,记录色谱图另取磺苄西林对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以磺苄西林左、右旋异构体峰面积之和计算供试品中CHNOS的含量。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的~精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质的峰面积不得大于对照溶液左、右旋异构体峰面积之和的倍(),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液左、右旋异构体峰面积之和的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积之和倍的峰可忽略不计)。异丙醇与乙醇取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加入ml水使溶解密封瓶口作为供试品溶液精密称取无水乙醇和异丙醇适量加水制成每ml约含mg的溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)测定采用中极性色谱柱(DB-)(m×mm×um)柱温为℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为℃进样口温度℃载气为氮气流速每分钟ml顶空瓶平衡温度为℃,平衡时间为分钟分别精密量取供试品溶液与对照品溶液顶空进样进样体积为ml分流比为:记录色谱图按外标法以峰面积计算含乙醇和异丙醇均不得过。磺苄西林聚合物照分子排阻色谱法(附录VH)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-(~μm)为填充剂玻璃柱内径~cm柱高度~cm。以pH值的molL磷酸盐缓冲液molL磷酸氢二钠molL磷酸二氢钠(∶)为流动相A以水为流动相B流速约为每分钟ml检测波长为nm。分别以流动相A、B为流动相取mgml蓝色葡聚糖溶液μl注入液相色谱仪理论板数按蓝色葡聚糖峰计算均不低于拖尾因子均应小于。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖峰保留时间的比值应在~之间对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间的比值均应在~之间。另以流动相B为流动相精密量取对照溶液μl连续进样次峰面积的相对标准偏差应不大于。对照溶液的制备取磺苄西林对照品mg精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液。测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀立即精密量取μl注入液相色谱仪以流动相A为流动相进行测定记录色谱图。另精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪以流动相B为流动相同法测定。按外标法以峰面积计算。含磺苄西林聚合物以磺苄西林计不得过%。重金属取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。删除【性状】无臭味微咸

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