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化药(二部品种)格列齐特片(Ⅱ).doc

化药(二部品种)格列齐特片(Ⅱ)

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)格列齐特片(Ⅱ)doc》,可适用于医药卫生领域

格列齐特片(Ⅱ)GelieqitePian(Ⅱ)GliclazideTablets(Ⅱ)书页号:年版二部-修订【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于格列齐特g)用三氯甲烷振摇提取两次每次ml滤过滤液置水浴上蒸干残留物加乙醇制成每ml中约含μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈三乙胺三氟乙酸(:::)为流动相检测波长为nm。取格列齐特对照品约mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml置℃水浴中加热分钟加molL盐酸溶液ml再加乙腈ml超声溶解加水定容至刻度摇匀作为系统适用性溶液取ul注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按格列齐特峰计算不低于。格列齐特峰与相邻杂质峰(相对保留时间约为)的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于格列齐特mg)置ml量瓶中加乙腈适量超声处理分钟使格列齐特溶解用乙腈稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取格列齐特对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙腈ml使溶解用水稀释至刻度摇匀同法测定计算即得。所有溶液均应临用新制。增订【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于格列齐特mg)置ml量瓶中加乙腈约ml使溶解用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用乙腈溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙腈溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。所有溶液均应临用新制。

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