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115 聚丙烯输液瓶检验标准操作规程.doc

115 聚丙烯输液瓶检验标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《115 聚丙烯输液瓶检验标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目聚丙烯输液瓶检验标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范聚丙烯输液瓶检验操作法范围:聚丙烯输液瓶职责:检验室对本规程的实施负责正文:外观取输液瓶适量在自然光线明亮处目测应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。鉴别红外光谱取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅣC)测定应与对照图谱基本一致。密度取输液瓶g加水ml回流小时放冷℃干燥小时后精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中精密称定(Ws)。按公式计算:Wa×dWaWs聚丙烯密度应为~g㎝。适应性试验除另有规定外取输液瓶数个用经µm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌后(标准灭菌F值≥如湿热灭菌℃分钟)进行以下试验。温度适应性取输液瓶数个于℃±℃条件下放置小时然后在℃±℃条件下继续放置小时再在℃±℃下将本品置两平行平板之间承受kPa的内压维持分钟。应无液体漏出。抗跌落取输液瓶数个于℃±℃条件下放置小时然后在℃±℃条件下继续放置小时再在℃±℃下按表的跌落高度分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面下不得有破裂和泄漏。表跌落高度公称容量(ml)跌落高度(m)~~≥透明度取输液瓶数个另取未装液输瓶个装入级号为级的浊度标准液作为对照液在黑色背景下用白炽灯以lx~lx照射(避免照射试验人员的眼睛)观察应能与对照液区分。不溶性微粒取输液瓶数个照不溶性微粒检查测定(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨC)粒子直径≥µm粒子数不得过个ml粒子直径≥µm粒子数不得过个ml粒子直径≥µm粒子数不得过个ml。透光率取输瓶平整部位切成个×㎝的切片分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中加满水并以水作为空白照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录在nm波长处测定透光率均不得低于。炽灼残渣取输液瓶g剪碎置于已恒重的坩埚中先在℃干燥h再在℃灼烧至恒重残渣不得过。溶出物试验取输液瓶平整部分内表面积㎝切成×㎝的小块水洗室温干燥后放于ml的玻璃瓶中加水ml密塞置于高压蒸气灭菌器中℃±℃维持min(若加热至℃导致材料被破坏则采用℃±℃维持小时)放冷至室温作为供试液另取水同法操作作为空白液进行以下试验:澄清度取供试液照澄清度检查法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨB)测定溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准比较不得更浓。颜色取供试液依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨA)溶液应无色。pH值取供试液ml加入氯化钾溶液(→)ml依法测定(中华人民共和国药典年版二部附录ⅥH)应为~。紫外吸收度取供试液以空白液为对照照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅳA)测定在~nm的波长范围内进行扫描。~nm间的最大吸收度不得过~nm间的最大吸收度不得过。不挥发物量取供试液与空白液各ml分别置于已恒重的蒸发皿中水浴蒸干℃干燥至恒重。不挥发物残渣与其空白液残渣之间不得过mg。易氧化物精密量取供试液ml精密加入高锰酸钾滴定液(molL)ml和molL硫酸ml加热微沸分钟冷却至室温。加g碘化钾至供试液中用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至浅棕色再加入滴淀粉指示液后滴定至无色。同时做空白试验。供试液与空白液所消耗滴定液两者之差不得过ml。铵离子精密量取供试液ml加碱性碘化汞钾试液ml放置分钟如显色与氯化铵溶液(取氯化铵mg加无氨水适量使溶解并稀释至ml)ml加空白液ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较不得更深。()重金属精密量取供试液ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(中华人民共和国药典年版二部ⅧH第一法)测定含重金属不得过百万分之一。细菌内毒素取输液容器剪成×㎝小条按内表积(㎝)与水(﹕)混和经分钟℃±℃灭菌放冷备用作为试验液并用同批水作为空白液依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅪE)本品含细菌内毒素的量应不得过EUml。SOPQM聚丙烯输液瓶检验标准操作规程第页共页第页共页第页共页

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