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006 设备的选型和设计管理规程.doc

006 设备的选型和设计管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《006 设备的选型和设计管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-EM--执行日期:年月日题目设备的选型和设计管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门工程部、质量部、生产部目的:为了使设备的选型和设计符合药品生产的要求保证选型和设计科学化、规范化、质量化范围:大输液生产各类设备职责:工程部、质量部、生产部对本规程的实施负责正文:指导原则设备的选型和设计应合理大小适当便于操作设备的表面与药品接触时应不起化学反应及吸附作用设备所用润滑剂冷却剂等不得对药品容器造成污染设备的安装位置维护设备的设置等应合理符合药品生产要求。用于生产和质量控制的仪器、仪表、量器、衡器等应适合生产和质量控制要求并定期校正和验证有明显的状态标记。设备的维修、保养和验证等应制订书面程序以保证生产的药品具有安全性有效性和均一性。设备的选型设备选型是设备规划工作中优化方案的过程是设备前期管理的重要内容。确定选用设备的优化方案时要根据工艺技术要求市场供应情况按照技术上先进经济上合理生产上适用的原则以及可靠性、维修性、操作性和节约能源、环境保护等要求进行调查和分析比较。同时要考虑设备的寿命周期费用使投资发挥最大的经济效益。设备的生产能力应根据生产规模设置适当留有余地并与生产相适应公共工程系统及其他设备能力必须与主要能力相一致。生产厂房内采用具有防尘、防虫、防微生物污染的设备和设施设备的设计和选用要适用大输液生产多品种大批量的特点设备应结构简单避免死角、砂眼易于拆装、清洗、灭菌和检修。设备传动部位应密封良好防护装置齐全有防止润滑油冷却剂对加工物污染的保护装置。凡与药物直接接触的设备及管道的材质应不与物料起化学反应与药物直接接触面应光滑、平整易清洗耐腐蚀。设备的各种计量检测控制仪表其适用范围和精密度应符合生产要求并达到国家规定的计量标准。纯化水、注射用水贮罐和管道系统配液罐和药液管道系统宜用优质低碳不锈钢制作。罐体内表面和管道内表面应光洁并作钝化处理换气口应安装除菌过滤装置注射用水贮罐还应设有加热保温及注射用水循环的装置。注射用水系统配液系统阀门宜采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀卫生夹头连接系统能简便清洗和灭菌最好能达到就地清洗(CIP)和就地灭菌(SIP)。灌装设备与实际操作结合的自动化水平。能使成品容器的接触表面不受损伤。灌装量准确灌装时不滴不漏。符合标准的装量精确度灌装过程能尽量控制到最底损失。应有检查装量差异的位置装量差异符合规定项下的要求。灌装时保证安全应避免药液泄漏引起对机器和成品容器的污染。管路系统能简便清洗和灭菌最好能达到就地清洗(CIP)和就地灭菌(SIP)。对成品容器和产品的更换较为方便。机器操作方便不易发生故障极少废品。对机器的安全运行和产品的保护都有预防措施。符合与制药工业相关的必要验证。灭菌设备。应符合压力容器管理办法的有关规定要求。应与药品生产的要求相适应有相关的必要验证。灭菌全过程自动打印温度、压力数字显示超规范自动报警F值自动打印。灭菌效果好安全可靠操作方便。设备的设计和选用应满足产品验证的有关要求合理安置有关参数的测试点。凡与药物接触的压缩空气惰性气体等应经除水、除油、净化处理。设备、管道的保温层表面必须光滑、平整不得有颗粒性物质脱落。不宜采用石棉水泥抹面最好采用金属外壳保护。设备的布局设计设备应按工艺流程合理布局使加工物料按同一方向顺序流动避免重复往返且不遗漏任何工序。设备应有足够的地面放置定位恰当整齐美观便于物料流动便于设备的操作、清洗和维修。合理考虑设备的起吊进场的运输路线门窗留孔要容纳进场设备通过必要时把隔墙设计成可以拆卸的轻质墙。当设备要求安装在在跨越不同洁净等级的房间或隔墙时除考虑固定外还应采取密封的隔断装置以保证达到不同等级的洁净要求。不同洁净等级的房间的物料如采用传送带传递时为防止交叉污染传送带不宜穿越隔墙而宜在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传送。为防止污染设备宜分室安装一机一室小室安装。尽可能使用全密封的设备以减少环境对加工物料质量的影响或交叉污染。尽可能使用工序联合或多工序联动的设备减少物料的进出次数减少物料的流转环节将人、机、物的接触降至最底程度。对产生粉尘、噪音、震动的设备应有捕尘器消音、防震的防护装置符合国家有关部门制定的《工业企业噪音卫生标准》、《工业企业设计卫生标准》。自动化、电子程控设备的选型和设计要求。选用自动化或电子程控设备时要对设备进行验证确认其性能和准确度符合生产要求有相应的书面操作规程。选型设计前应仔细核对对设备性能和准确度进行校验以保证产品的质量。所有验证校验结果和选型设计资料均应记录存档。计算机或有关的系统应由指定的专业人员负责只有指定的专业人员才能对输入的程序、记录做出改动。输入计算机的程序、工艺规程、记录和数据资料等应检查其正确性。对于数据资料的支持文件应予保留。如有关演算过程已在程序中消除应保存演算的书面记录及有关的资料以确证支持数据资料的正确性、完整性且未被更改、消除或遗失。应有后备措施以防计算机发生故障时设备仍能运转而保证生产的正常进行。SMP-EM--设备的选型和设计管理规程SMP-EM--设备的选型和设计管理规程第页共页第页共页第页共页

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