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中药饮片GMP实施指南电子版.doc

中药饮片GMP实施指南电子版

maifacai
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中药饮片GMP实施指南电子版doc》,可适用于医药卫生领域

药品生产质量管理规范(年修订)标注版现代中药制药论坛搜集整理wwwchinapatcom中药饮片GMP实施指南电子版中国药材集团公司编写《中药饮片GMP实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏序《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则是保证药品质量的科学、系统和有效的制度也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自年我国开始推行药品GMP认证制度以来特别是年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》(年修订)和药品GMP认证管理的配套文件后从年月日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效促进医药事业健康发展起到了重要作用。中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物中药饮片不仅是上连中药材种植下连中药提取物、中成药生产的中间环节更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》并于当年月开始认证试点为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。根据《药品管理法》及有规定为了保证中药饮片的生产质量国家食品药品监督管理局决定自年月日起所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标对促进中药饮片生产现代化提高饮片质量意义重大。为了适应我国中药饮片生产企业实施GMP的需要组织编写《中药饮片GMP实施指南》并由化工出版社出版该书体现了《药品生产质量管理规范》的基本要求并结合《中药饮片GMP认证检查项目》的内容对指导中药饮片生产企业实施GMP和准备接受GMP检查认证有较好的实用性和可操作性。而且对中药饮片生产新工艺、新装备的推广应用实现“六化”目标方面也具有指导性。国家食品药品监督管理局决定从年开始由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责生产操作结束后对可疑的污染物品应在原位消毒并单独灭菌后方可移出工作区。在生产日内没有经过明确规定的去污染措施生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区必须进入时要穿着无菌防护服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品负责生产和质量管理的企业负责人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训并取得岗位操作证书。从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训并取得岗位操作证书。生产企业应设辐射防护管理机构其主要职责为:()组织辐射防护法规的实施开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训()负责对辐射防护工作的监督检查()及时向有关部门报告放射性事故并协助调查处理。厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定并获得放射性同位素工作许可证。放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定放射免疫分析药盒各组分的制备应在级条件下进行。操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行通风橱的技术指标应符合国家有关规定。含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施出口处应设置放射性剂量检测设备。贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利有明显的放射性标志具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施并符合辐射防护的要求。重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放专人保管专册登记。标签应按放射性药品的特殊规定印制。放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序应符合国家有关规定。从事放射性药品生产人员应根据不同工种需要配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时应供给高效能的口罩在严重污染的条件下应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装备。从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理检测合格后方可继续使用。放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器放射性废物应按国家有关规定处理。放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施排放标准应符合国家有关规定。应按总则规定进行验证工作并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。必须建立批记录内容包括:批生产记录、批包装记录、批检验记录等。必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度并有记录。必须建立严格的辐射防护监督检查制度并有记录。必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度并有记录。放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志并附使用说明书内包装必须贴有标签。运输放射性药品或核素的空容器必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。放射性药品的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。即时标记放射性药品应配备专用运输工具。发现射线对患者超剂量的危害应及时向当地药品监督管理部门报告。七、中药制剂主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训具备识别药材真伪、优劣的技能。非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的的厂房应能密闭有良好的通风、除尘等设施人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。中药材的库房应分别设置原料库与净料库毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整易于清洁不易脱落无霉迹应对加工生产不造成污染。净选药材的厂房内应设拣选工作台工作台表面应平整、不易产生脱落物。中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。与药品直接接触的工具、容器应表面整洁易清洗消毒不易产生脱落物。进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。购入的中药材、中药饮片应有详细记录每件包装上应附有明显标记标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。中药材、中药饮片的储存应便于养护。批的划分原则:()固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合经验证在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。()液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片须按规定监控投料并有记录。中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施:()中药材不能直接接触地面。()含有毒性药材的药品生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。()拣选后药材的洗涤应使用流动水用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。()洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。附录 关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知国药监安号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   我局于年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(年修订)附录的通知》(国药管安[]号)附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施为规范对中药饮片、医用氧的监督管理确保人民群众用药的安全有效我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们请遵照执行。  特此通知   附件:.中药饮片GMP补充规定         .医用氧GMP补充规定                                                         国家药品监督管理局                                                        二○○三年一月三十日                          附件中药饮片GMP补充规定①.中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。   .主管生产和质量的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业知识。   .生产和质量管理部门负责人应具有中医药专业大专以上学历并具有年以上实际工作经验。   .从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。   .从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员应具有相关专业知识和技能并熟知相关的劳动保护要求。   .从事质量检验的人员应具有检验理论知识掌握相关质量标准和实际操作技能并具有经验鉴别能力。   .从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。   .厂房与设施应按生产工艺流程合理布局并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。   .直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭有良好的通风、除尘等设施人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。   .中药材与中药饮片应分别设库毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。   .厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整易于清洁不易产生脱落物不易滋生霉菌。   .净选应设拣选工作台工作台表面应平整不易产生脱落物。   .净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。   .筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。   .生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放符合国家环保要求。   .毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定并有专用设备及生产线。   .根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要选用能满足工艺参数要求的设备。  ①原国药监安号文件的“附件”现改为附件以免与本书附录《药品生产质量管理规范》的附录序号相混同(下同)-编者注。.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁易清洗消毒不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应不吸附中药材、中药饮片。   .中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。   .进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。   .购入的中药材应有详细的记录包装上应有明显标签注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。   .生产所用的中药材应按质量标准购入其产地应相对稳定。   .中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。   .中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。   .进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。   .从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理并避免交叉污染。   .毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。   .生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。   .生产工艺规程内容包括:名称规格炮制工艺的操作要求和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项物料平衡的计算方法包装规格等要求。   .应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。   .质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。   .中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。   .中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。   .生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。   .质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。   .质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。                          附件 医用氧GMP补充规定   .医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称并有相应的管理经验。   .从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训并按国家有关规定取得相关管理部门资格证书。   .色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。   .医用氧生产企业的生产环境应整洁厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。   .厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。   .医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑并设置专用更衣室。   .医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放并有明显的标识如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。   .医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。   .用液态氧气化充装气态氧必须使用低温液氧泵加压气化后充装。   .充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。   .医用氧容器(槽车、储罐和气瓶)应专用且具有与其他气体容器区分的明显标识。   .医用氧充装应使用专用设备充装夹具应有防错装装置。   .气瓶应固定不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。   .对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证并制定相应的操作程序。   .医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。   .医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录并具有可追踪性。   .医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。   .分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧并在分装前做全检。   .医用氧放行前必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证合格证上应注明:品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。   .气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中如有严重腐蚀或严重损伤时应提前检验并有气瓶报废处理记录。   .重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒并必须释放瓶内全部底气再用置换法或者抽真空法处理至合格。   .医用氧充装后每只气瓶均需检漏并对瓶嘴、瓶阀进行保护并加戴瓶帽和防震圈。   .医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定并取得相关证件。   .本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。附录 中药饮片认证检查项目中药饮片GMP认证检查项目共项其中关键项目(条款号前加“*”)项一般项目项。结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证≤~限期个月整改后追踪检查≤≤≤>不通过GMP认证>GMP规范条文 原文条款检查内容第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员*中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员并具有相应的专业知识第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业知识第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理的实践经验有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历年以上实际工作经验或中医药中专学历年以上实际工作经验*生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训具有中药炮制专业知识和实际操作技能从事质量检验的人员是否具有检验理论知识是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能并具有经验鉴别能力从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员是否具有相关专业知识和实际操作技能并熟知相关的劳动保护要求从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核续表GMP规范条文 原文条款检查内容第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理不得互相妨碍中药饮片生产环境是否整洁厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理相互妨碍第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍厂房设施是否按工艺流程合理布局并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)第十一条 在设计和建设厂房时应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施以减少灰尘积聚和便于清洁厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整易于清洁不易产生脱落物不易滋生霉菌。净选是否设拣选工作台工作台表面是否平整、不易产生脱落物。第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料便于生产操作存放物料、中间产品、待验品和成品应最大限度地减少差错和交叉污染生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕洁净室(区)与室外大气的静压差应大于帕并应有指示压差的装置直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样取样时应有防止污染和交叉污染的措施仓储区是否保持清洁和干燥是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求按规定定期监测第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开续表GMP规范条文 原文条款检查内容第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求易于清洗、消毒或灭菌便于生产操作和维修、保养并能防止差错或减少污染是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要选用能满足工艺参数要求的设备第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物并不与中药材、中药饮片发生化学反应不吸附中药材、中药饮片设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染*毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验要求有明显的合格标志并定期校验生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求是否有明显的合格标志是否定期校验第三十六条 生产设备应有明显的状态标志并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区未搬出应有明显标志生产设备是否有明显的状态标志生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录并由专人管理生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录并由专人管理第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放第三十九条 药品生产所用的物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告*物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准不得对中药饮片质量产生不良影响*进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件第四十条 药品生产所用的中药材应按质量标准购入其产地应保持相对稳定生产使用的中药材是否按质量标准购入其产地是否保持相对稳定购入的中药材是否有详细的记录包装上是否有明显标签注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号续表GMP规范条文 原文条款检查内容第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进并按规定入库物料是否从符合规定的单位购进是否按规定入库第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放有易于识别的明显标志并按有关规定及时处理待验、合格、不合格物料是否严格管理*不合格的物料是否专区存放是否有易于识别的明显标志并按有关规定及时处理第四十三条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存挥发性物料应注意避免污染其它物料炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装并与未加工、炮制的药材严格分开有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于℃挥发性物料是否避免污染其它物料炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开中药材、中药饮片是否分别设库是否按要求储存、养护第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定*毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管是否设置专库或专柜*毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志第四十五条 物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限的其储存一般不超过年期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验物料是否按规定的使用期限储存期满后是否按规定复验储存期内如有特殊情况是否及时复验第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用包装是否印有或者贴有标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用其要求如下: 、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放凭批包装指令发放按实际需要量领取 、标签要计数发放、领用人核对、签名使用数残损数及剩余数之和应与领用数相符印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁 、标签发放、使用、销毁应有记录标签是否由专人保管、领用标签是否按品种、规格专柜存放是否按照实际需要量领取标签是否记数发放由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁是否有记数发放、使用、销毁记录第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施制定各项卫生管理制度并由专人负责是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度并由专人负责续表GMP规范条文 原文条款检查内容第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程内容应包括:清洁方法、程度、间隔时间使用的清洁剂或消毒剂清洁工具的清洁方法和存放地点是否制定厂房、设备、容器的清洁规程内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间使用的清洁剂或消毒剂清洁工具的清洁方法和存放地点第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理生产区是否存放非生产物品和个人杂物生产中的废弃物是否及时处理第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理并避免交叉污染第五十四条 进入洁净室(区〕的人员不得化妆和佩带饰物不得裸手直接接触药品进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产生产人员是否有健康档案直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证是否进行中药饮片生产验证是否根据验证对象建立验证小组提出验证项目、制定验证方案并组织实施*生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后应进行再验证生产一定周期后是否进行再验证第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告由验证工作负责人审核、批准验证工作完成后是否写出验证报告由验证工作负责人审核、批准第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外不得在工作现场出现是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外是否在工作现场出现续表GMP规范条文 原文条款检查内容第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后应进行再验证生产一定周期后是否进行再验证第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告由验证工作负责人审核、批准验证工作完成后是否写出验证报告由验证工作负责人审核、批准第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外不得在工作现场出现是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外是否在工作现场出现第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求: 文件的标题应能清楚地说明文件的性质各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期文件使用的语言应确切、易懂填写数据时应有足够的空格文件制定、审查和批准的责任应明确并有责任人签名文件的制定是否符合规定第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时应按制定时的程序办理修订、审批手续*是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程是否任意更改如需更改时是否按规定程序执行生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项物料平衡的计算方法包装规格等要求*中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平稳进行检查。如有显著差异必须查明原因在得出合理解释、确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度应查明原因在得出合理解释、确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理第六十八条 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁不得撕毁和任意涂改更改时在更改处签名并使原数据仍可辩认。批生产是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整并由操作人及复核人签字续表GMP规范条文 原文条款检查内容记录应按批号归档保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品批生产记录应保存五年批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档是否保存三年第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号*中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批第七十条为防止药品被污染和混淆生产操作应采取以下措施: 生产前应确认无上次生产遗留物应防止尘埃的产生和扩散不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行有数条包装线同时进行包装时应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志生产前是否确认无上次生产遗留物。不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志中药材经净选后是否直接接触地面毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。拣选后药材的洗涤是否使用流动水用过的水是否用于洗涤其它药材不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干燥中药材的浸润是否做到药透水尽第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验检验有记录。应根据验证结果规定检验周期*生产用水的质量标准是否低于饮用水标准第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括: 待包装产品的名称、批号、规格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名已包装产品的数量前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名生产操作负责人签名中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号并建立合箱记录续表GMP规范条文 原文条款检查内容第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场填写清场记录内容。清场记录内容是否完整是否纳入批生产记录第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备质量管理部门是否受企业负责人直接领导质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备质量部门是否对毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控第七十五条质量管理部门的主要职责:制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程制定取样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录决定成品发放审核不合格品处理程序对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告监测洁净室(区)的尘粒数各微生物数评价原料、中间产品及成品的质量稳定性为确定物料贮存期、药品有效期提供数据制定质量管理和检验人员的职责。*质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责*质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责第七十五条 质量管理部门的主要职责:制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程制定取样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录决定成品发放审核不合格品处理程序对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告监测洁净室(区)的尘粒数各微生物数评价原料、中间产品及成品的质量稳定性为确定物料贮存期、药品有效期提供数据制定质量管理和检验人员的职责*中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核并由审核人员签字。审核内容是否包括:配重、称重过程中的复核情况各生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等*质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责*质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告的职责质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责续表GMP规范条文 原文条款检查内容第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期每批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址和发货日期等第七十八条 销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品销售记录应保存五年销售记录是否保存三年第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁涉及其它批号时应同时处理是否建立药品退货和收回的书面程序并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见因质量原因退货和收回的中药饮片是否在质量管理部门监督下销毁涉及其它批号时是否同时处理第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理第八十二条 药品生产出现重大质量问题时应及时向当地药品监督管理部门报中药饮片生产出现重大质量问题时是否及时向当地药品监督管理部门报告第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容附录 关于加强中药饮片包装监督管理的通知国食药监办号各省自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况为确保人民群众用药安全有效根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下:一、生产中药饮片应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等并附有质量合格的标志。  四、对不符合上述要求的中药饮片一律不准销售。  各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查对年月日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。                             国家食品药品监督管理局                              二○○三年十二月十八日内 容 提 要在年月日前我国所有中药饮片企业将实行强制许可认证的形势下本书是根据我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP,以下简称GMP)(年修订)和国家食品药品监督管理局公布的《中药饮片GMP认证检查项目》并综合国内有关中药饮片企业的实践编写而成。本“指南”有四部分内容。第一部分(第一章)介绍中药饮片的概念、我国中药饮片企业的现状及如何实施GMP等问题。第二部分(第二章、第三章)介绍中药饮片企业实施GMP文件管理、组织管理机构、人员配置。第三部分(第四章~第十三章)是根据GMP的主要规定和内容提供了实施GMP的文件模本为企业进行改造和实施GMP提供选择这部分内容包括厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、饮片销售与收回、投诉与不良反应报告、自检。第四部分(第十四章)介绍中药饮片企业为迎接GMP认证检查应该进行的主要准备工作。书后登载了我国《药品生产质量管理规范》(年修订)、《中药饮片GMP认证检查项目》等五篇相关法规、规定。本“指南”的特点是提供全面、系统的范例和模本均源于一些已通过GMP认证的饮片企业实施GMP的资料包括有关GMP的制度、规程、程序、标准和相关的记录、表格、账、卡等文件规范性、可操作性强。本“指南”可供中药饮片企业的领导、质量管理人员、中药饮片的研发人员、医院药剂人员参考使用也可为药品监督管理人员和相关专业的院校师生学习参考。表状态标准牌的底色与标示含义设备状态牌面底色标示含义性能状况完好绿色性能正常的设备还要有已清洁或已消毒的标示才可用维修中红色正在进行修理的设备待维修黄色出现故障尚未维修的设备清洁(消毒)状况已清洁绿色已清洗洁净的设备随时可用待清洁黄色尚未进行清洗的设备应有明显的标示以免误用已消毒绿色已消毒的设备随时可用待消毒黄色尚未进行消毒的设备应有明显的标示以免误用使用状况运行中绿色正在进行操作的设备待运行黄色运行结束经清洁或消毒后可继续投入生产的设备或异常情况而暂时停止运行的设备闲置蓝色因生产结构改变或其他原因暂不用的功能正常设备停用红色因故障而停用短期内尚未修复而修复后可再利用不作报废处理的设备()饮片厂设备名称:型号规格:生产厂家:进厂编号:品名:批号:规格:数量:生产日期:完好已清洁运行中图生产设备状态标志牌(仅作参考)第一栏为厂家名称建议固定打印在状态标志牌上。第二栏为设备基本情况建议固定打印在状态标志牌上。第三栏为生产产品情况建议做成插牌形式批批换牌。第四栏分别为设备性能状况()清洁消毒状况()使用状况()。建议做成插牌形式按不同状况时时换牌。插牌含义见表。()饮片厂仪器名称:型号规格:生产厂家:进厂编号:完好已清洁运行中图检验仪器状态标志牌(仅作参考)第一栏为厂家名称建议固定打印在状态标志牌上。第二栏为仪器基本情况建议固定打印在状态标志牌上。第三栏为仪器性能状况建议做成插牌形式批批换牌。第四栏分别为设备性能状况()清洁消毒状况()使用状况()。建议做成插牌形式按不同状况时时换牌。插牌含义见表。行政管理文件系统行政管理制度行政管理干部工作职责(责任制)发文←用印←校对←印制←签发←审核←拟稿←授意传递清退→立卷→归档→销毁收文→分送→传阅→拟办→承办→催办→办理总经理生产技术副经理销售副经理销售部 市场部市场部物业部物业部科研部科研所生产技术部设备工程部生产车间人事劳资部 办公室办公室财务部财务部质量管理部仓 库仓库物料供应质量监督质量检验车间主任技术副主任生产班组长设备管理员工艺技术质量监督统计核算员统计、核算质量监督安全、卫生总经理质量管理部质量控制(QC)质量保证(QA)三级质量管理网质量检验室厂级质量员质量检验仪器分析理化检验车间质量员班组质量员中药原药材净 制碎制(切制)热制(炮炙)精 制包 装预处理松绑解块撞皮干洗风选增湿装箱净制加工水洗挑选分级筛选磁选机选人工选干燥灭菌净选筛选包装软化处理破碎加工切制加工筛选分级粉碎加工微粉加工湿热炮制蒸煮炙(液体辅料制)干热炮制煨制焙制炒制煅制质量控制项目:温度、时间、水分、湿度、粒度、尺寸、重量预处理撞皮:表皮清洗净制加工筛选:去泥沙、石块等水分检验软化处理原料药切片精制筛选:除碎沫水分检验干燥片厚检验包装原料药预处理松绑、解块、增湿降尘水分检验净制加工风选:去铁丝、泥沙、石块等切制切条或切段水分检验精制筛选:除碎沫包装尺寸检验干燥原料药预处理撞皮、风选、增湿降尘净制加工机选、人工选水分检验软化处理包装水分检验干燥粒度检验筛选切制返回切制洁净管理区穿  衣脱  衣前  室编码:验证合格证验证项目:验证有效期:批准人:年月日品名: 批号:清场合格证(正本)清场人: 质监员:已清洁待清洁已消毒待消毒运行中闲置停用完好维修中待维修已清洁待清洁已消毒待消毒运行中闲置停用完好维修中待维修���BJWL��成品退货签��编号:��名称:��代码:�批号:��数量:�件数:��客户名称:��客户代码:�退货单号:��退货日期:�退货人:�����BJZL��不合格证��编号:��名称:��代码:���批号(编号):���数量:��件数:��检验报告书号:��签发人:�日期:��BJWL��标 签��品名:��规格:��编号:��产地:��净重:��件数:共  件第  件��日期:��BJZL��合格证��编号:��名称:��代码:���批号(编号):���数量:��件数:��检验报告书号:��签发人:�日期:��BJWL��装 箱 单��编号:�品名��名称:���代码:���生产批号:�生产日期:��质检员: 复核人: 装箱人:��BJWL��待 检 签��编号:��名称:��代码:��批号(编号):��数量:��件数:��日期:��PAGE版GMP资料大汇总不断更新中wwwchinapatcomunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknownunknow

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