下载

2下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 甲醛臭氧灭菌验证甲醛气体熏蒸消毒的验证方案

甲醛臭氧灭菌验证甲醛气体熏蒸消毒的验证方案.doc

甲醛臭氧灭菌验证甲醛气体熏蒸消毒的验证方案

maifacai
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《甲醛臭氧灭菌验证甲醛气体熏蒸消毒的验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

编号:甲醛气体熏蒸消毒的验证方案*****制药有限公司验证方案汇签验证方案的起草系统名称:甲醛气体熏蒸消毒系统编号:验证方案编号:起草部门起草人日期生产车间工程设备QAQC.验证方案审核审核部门审核人日期生产部工程设备QAQC.验证方案批准批准部门签名日期生产副总QP目录.项目概述.验证目的.验证范围.验证小组成员及职责.验证内容甲醛熏蒸消毒方法效果确认甲醛气体残留甲醛表面残留结果评价验证周期.项目概述我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭气灭菌等方式消毒是去除微生物污染的有效手段之一各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。由于消毒剂在抑制微生物的同时也对环境造成了一定的污染在验证的过程中同时检测消毒剂的残留是必要的。每种消毒剂具有一定的消毒范围没有一种消毒剂是理想的因此在使用时对消毒剂使用进行轮换和交替是必须的这样可以有效抑制耐药菌群的产生。.验证目的a验证消毒剂的有效性。b对环境影响:环境中和设备表面的甲醛残留在限度范围之内.验证范围甲醛气体熏蒸消毒的验证。.验证小组成员及职责验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责生产副总负责设备调研、采购把关工作设备的安装、调试、运行的领导工作。验证方案和报告的批准。质量副总负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作验证方案和报告的批准验证合格证发放。生产经理参与验证方案的审核负责设备安装调试的组织和协调参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核负责相关的验证工作及验证报告的核对。车间主任参与验证方案的审核负责相关验证工作并填写相关验证报告。设备主管负责验证过程中的计量工作验证过程中的安装确认。QA主管协调组织验证工作制定验证计划负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作验证合格证的发放及验证的日常管理。QA工程师验证过程中相关取样工作。QC工程师负责验证过程中的检测组织工作。验证进度安排:验证小组于年月至年月对甲醛气体熏蒸消毒进行验证。.验证内容甲醛熏蒸消毒方法效果确认当相对湿度在左右、温度在~℃时甲醛气体的消毒效果最好但若采用过多的甲醛会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面。甲醛熏蒸消毒方法如下。消毒前按照操作规程要求先用绸布浸注射用水擦洗房间建筑物表面和设备表面静止小时。计算体积(包括房间及风管体积)按mlm的比例准备浓度为的甲醛溶液(甲醛密度约为gml)把数据填入下表。房间体积(m)风管体积(m)甲醛溶液浓度(%)甲醛溶液用量(ml)在生产车间主要操作间中放入试验用甲醛灭菌用生物指示剂把数据填入下表。房间名称房间面积(m)生物指示剂数量(个)分装间灌装间具体操作:见SOP《甲醛灭菌操作规程》把运行记录填入下表。甲醛气体扩散时间(min)甲醛其气体循环时间(min)熏蒸时间(h)氨水用量(L)氨水中和时间(h)用新鲜空气置换时间(h)操作结束后QC取样培养。判断标准:甲醛灭菌生物指示剂培养除阳性对照外均为阴性。把培养过程与结果记入附表并作出评价。甲醛气体残留甲醛气体熏蒸灭菌后室内环境中残留量:用甲醛气体进行熏蒸灭菌后需用全新空气置换由于甲醛的环境标准只有(~)×要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊臭味(<×)并对眼睛无刺激(<×)然后根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果正确设定换气时间以保证在达到作业环境中无菌的前提下对人身心健康不致产生不良影响。取样方法及取样量在取样场所用空气取样器收集室内空气将室内空气用吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中(样本数应≥)。供试液的配制取硼酸溶液ml作为吸收液用溶液吸收法以Lmin的速度分别让各取样场所的空气通过min然后将吸收液移至ml的容量瓶中加水使成ml即得。试验操作取供试液ml至带栓试管中加molL的NaOH溶液ml及AHMT溶液ml轻摇数次混匀后室温放置min。然后加KIO溶液ml摇~min至无气泡生成为止同时用水ml同法制成对照液在波长nm附近测量最大吸光度。分别取甲醛标准液、ml、ml、ml、ml加水使成ml然后按①操作测定吸光度制出甲醛浓度(μgml)与吸光度的关系检量线。环境中的甲醛浓度()可由下式求出:甲醛浓度()=a×××(t)V式中a供试液中甲醛浓度µgmlV采样气体量Lt采样时平均温度℃mol气体在℃、个大气压(kPa)下的体积L甲醛相对分子质量供试液全量ml。试液准备甲醛标准液a甲醛稀释液:精取中国药典中规定“甲醛溶液”ml加水准确至ml作为甲醛稀释液。精取该液ml至碘瓶内准确加molL碘液ml再加molL氢氧化锂溶液ml避光放置min后加ml的硫酸用硫代硫酸钠液(molL)滴定。另用水ml进行空白试验。甲醛稀释液中的甲醛浓度(mgml)=(VAVB)×式中VA甲醛稀释液消耗molL硫代硫酸钠液量mlVB空白试验消耗molL硫代硫酸钠液量mlml碘液(molL)相对甲醛的量mg甲醛稀释液取样量ml。b甲醛标准溶液:精取甲醛稀释液加水准确稀释倍即得。AHMT溶液取氨基肼巯基三唑g加molL盐酸ml溶解避光保存。把以上数据及其计算结果填入下表取样样本数%硼酸溶液(ml)甲醛浓度µgml采样气体量(L)采样时平均温度(℃)甲醛稀释液消耗molL硫代硫酸钠液量(ml)空白试验消耗molL硫代硫酸钠液量(ml)甲醛残留量结论:操作人日期:复核人日期:甲醛表面残留甲醛设备表面残留量的测试:设备表面擦拭法取样残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准即低于×不对产品质量产生影响。设备表面残留标准×Чgcm取样方法及取样量甲醛气体熏蒸灭菌后用全新空气置换。洁净室内QA用棉签分别擦拭分装机、灌装机、冻干机表面均匀擦拭cm将棉签放入烧杯中样品送至QC实验室。供试液的配制棉签用少量水冲洗洗液转移至ml的容量瓶中继续冲洗棉签将洗液转移到容量瓶中加水定容至ml即得。试验操作方法同。检测结果:取样样本数分装机灌装机冻干机设备表面残留结果评价在以下所有项目确认完成后项目测试状况与接受标准一致则可认为本次验证成功并完成验证报告交质保部门审核批准后方可投入生产。验证小组会签部门验证结果评价评价人评价日期结论备注:验证组组长日期验证周期设备主要部件更换时进行验证每两年验证一次。PAGE

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/9

甲醛臭氧灭菌验证甲醛气体熏蒸消毒的验证方案

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利