甲醛臭氧灭菌验证甲醛气体熏蒸消毒的验证方案

编号： 甲醛气体熏蒸 消毒的验证方案 *****制 药 有 限 公 司 验证方案汇签 1.验证方案的起草 系统名称： 甲醛气体熏蒸消毒 系统编号： 验证方案编号： 起草部门 起草人 日 期 生产车间 工程设备 QA QC 2．验证方案审核 审核部门 审核人 日 期 生产部 工程设备 QA QC 3．验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 生产副总 QP 目 录 1．项目概述 2．验证目的 3．验证范围 4．验证小组成员及 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 5．验证 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 5.1甲醛熏蒸消毒方法效果确认 5.2甲醛气体残留 5.3甲醛 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面残留 6.结果评价 7.验证周期 1．项目概述 我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭气灭菌等方式，消毒是去除微生物污染的有效手段之一，各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。由于消毒剂在抑制微生物的同时，也对环境造成了一定的污染，在验证的过程中，同时检测消毒剂的残留是必要的。每种消毒剂具有一定的消毒范围，没有一种消毒剂是理想的，因此在使用时对消毒剂使用进行轮换和交替是必须的，这样可以有效抑制耐药菌群的产生。 2．验证目的 a.验证消毒剂的有效性。 b.对环境影响：环境中和设备表面的甲醛残留在限度范围之内 3．验证范围 甲醛气体熏蒸消毒的验证。 4．验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责: 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 生产副总 负责设备调研、采购把关工作，设备的安装、调试、运行的领导工作。验证方案和报告的批准。 质量副总 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产经理 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 设备主管 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 QA 主 管 协调组织验证工作，制定验证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，负责验证方案和报告的审核工作。 验证 工程师 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 QA工程师 验证过程中相关取样工作。 QC工程师 负责验证过程中的检测组织工作。 4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对甲醛气体熏蒸消毒进行验证。 5．验证内容 5.1甲醛熏蒸消毒方法效果确认 当相对湿度在65%左右、温度在24～40℃时，甲醛气体的消毒效果最好，但若采用过多的甲醛，会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面。甲醛熏蒸消毒方法如下。 5.1.1消毒前按照操作规程要求，先用绸布浸注射用水擦洗房间建筑物表面和设备表面，静止1小时。 5.1.2计算体积（包括房间及风管体积），按10ml/m3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液（甲醛密度约为1.1g/ml），把数据填入下表。 房间体积（m3） 风管体积（m3） 甲醛溶液浓度（％） 甲醛溶液用量（ml） 5.1.3在生产车间主要操作间中放入试验用，甲醛灭菌用生物指示剂，把数据填入下表。 房间名称 房间面积（m2） 生物指示剂数量（个） 分装间 灌装间 5.1.4 具体操作：见SOP-03-028《甲醛灭菌操作规程》，把运行记录填入下表。 甲醛气体扩散时间（min） 甲醛其气体循环时间（min） 熏蒸时间（h） 氨水用量（L） 氨水中和时间（h） 用新鲜空气置换时间（h） 5.1.5操作结束后，QC取样培养。判断 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ：甲醛灭菌生物指示剂培养除阳性对照外均为阴性。 把培养过程与结果记入附表，并作出评价。 5.2甲醛气体残留 甲醛气体熏蒸灭菌后室内环境中残留量： 用甲醛气体进行熏蒸灭菌后，需用全新空气置换，由于甲醛的环境标准只有（1～2）×10-6，要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊臭味（<0.55×10-6），并对眼睛无刺激（<1.0×10-6），然后根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果，正确设定换气时间，以保证在达到作业环境中无菌的前提下，对人身心健康不致产生不良影响。 5.2.1取样方法及取样量 在取样场所，用空气取样器收集室内空气，将室内空气用吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应≥3）。 5.2.2供试液的配制 取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分别让各取样场所的空气通过10min，然后将吸收液移至25.0ml的容量瓶中，加水使成25.0ml，即得。 5.2.3试验操作 1 取供试液2.0ml至带栓试管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，摇2～5min至无气泡生成为止；同时用水2.0ml同法制成对照液，在波长550nm附近测量最大吸光度。 2 分别取甲醛标准液0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按①操作，测定吸光度，制出甲醛浓度（μg/ml）与吸光度的关系检量线。 环境中的甲醛浓度（10-6）可由下式求出： 甲醛浓度（10-6）＝a×22.4/30.03×25×（273+t）/273V 式中 a——供试液中甲醛浓度，µg/ml； V——采样气体量，L； t——采样时平均温度，℃； 22.4——1mol气体在0℃、1个大气压(101.325kPa)下的体积，L； 30.03——甲醛相对分子质量； 25——供试液全量，ml。 5.2.4试液准备 5.2.4.1甲醛标准液 a. 甲醛稀释液:精取中国药典中规定“甲醛溶液”1ml，加水准确至200ml作为甲醛稀释液。精取该液10ml至碘瓶内，准确加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氢氧化锂溶液20ml.避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定。另用水10ml进行空白试验。 甲醛稀释液中的甲醛浓度(mg/ml)=（VA-VB）×1.5013/10 式中 VA 甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml； VB 空白试验消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml； 1.5013 1ml碘液(0.1mol/L)相对甲醛的量，mg； 10 甲醛稀释液取样量，ml。 b. 甲醛标准溶液：精取甲醛稀释液，加水准确稀释1000倍，即得。 5.2.4.2 AHMT溶液 取4-氨基-3-肼-5-巯基-1，2，4-三唑0.5g，加0.2mol/L盐酸100ml溶解，避光保存。 5.2.5把以上数据及其计算结果填入下表 取样样本数 1 2 3 0.5％硼酸溶液（ml） 甲醛浓度，µg/ml 采样气体量（L） 采样时平均温度（℃） 甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量（ml） 空白试验消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量（ml） 甲醛残留量 结论： 操作人/日期： 复核人/日期： 5.3甲醛表面残留 甲醛设备表面残留量的测试： 设备表面擦拭法取样，残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准，即低于10×10-6，不对产品质量产生影响。设备表面残留标准2×10-6Чg/cm2 5.3.1取样方法及取样量 甲醛气体熏蒸灭菌后，用全新空气置换。洁净室内，QA用棉签分别擦拭分装机、灌装机、冻干机表面，均匀擦拭25cm2，将棉签放入烧杯中，样品送至QC实验室。 5.3.2供试液的配制 棉签用少量水冲洗，洗液转移至25.0ml的容量瓶中，继续冲洗棉签，将洗液转移到容量瓶中，加水定容至25.0ml，即得。 5.3.3试验操作方法同5.2。 5.3.4检测结果： 取样样本数 分装机 灌装机 冻干机 设备表面残留 6.结果评价 6.1在以下所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。 6.2验证小组会签 部门 验证结果评价 评价人 评价日期 6.3结论 备注: 验证组组长/日期 7.验证周期 7.1设备主要部件更换时进行验证. 7.2每两年验证一次。 PAGE 6