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2010版中国药典化药(二部品种)双嘧达莫片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)双嘧达莫片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)双嘧达莫片doc》,可适用于医药卫生领域

双嘧达莫片ShuangmidamoPianDipyridamoleTablets书页号:年版二部-修订【性状】“本品为糖衣片除去包衣后显黄色。”修订为“本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显黄色。”【鉴别】“取本品除去包衣研细称取适量(约相当于双嘧达莫g)加三氯甲烷ml搅拌使双嘧达莫溶解滤过溶液置水浴上蒸干残渣照双嘧达莫项下的鉴别()、()、()项试验显相同的结果。”修订为“()取本品除去包衣研细称取适量(约相当于双嘧达莫mg)加三氯甲烷ml搅拌使双嘧达莫溶解滤过溶液置水浴上蒸干残渣照双嘧达莫项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”【含量测定】“取本品片除去包衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于双嘧达莫mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使双嘧达莫溶解并用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHNO的吸收系数(E%cm)计算即得。”修订为“照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸氢二钠溶液取磷酸氢二钠mg加水ml溶解后滴加磷酸溶液(→)调节pH值至再加甲醇稀释至ml混匀即得为流动相检测波长为nm理论板数按双嘧达莫峰计算不得少于双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于双嘧达莫mg)置ml量瓶中加水ml超声分钟加甲醇ml振摇分钟用甲醇稀释到刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取双嘧达莫对照品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。”

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