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首页 软袋验证资料标准类管理标准物料管理011 物料小样试制管理规程

软袋验证资料标准类管理标准物料管理011 物料小样试制管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准物料管理011 物料小样试制管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准物料管理011 物料小样试制管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-GM--执行日期:年月日题目物料小样试制管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门物料部、生产部、生产车间、质量部目的:建立一个小样试制管理规程范围:需进行现场质量审计的首次采购的主要原辅料、内包装材料职责:物料部、生产部、生产车间、质量部对本规程的实施负责正文:首次采购的物料由物料部开具《小样试制申请表》填写申请原因交生产部。生产部填写《小样试制生产情况总结表》中的小样试制方案栏(内容包括实施时间、车间、品种规格、批量批次、重点考察项目等)交质量部审核。质量部审核同意后由生产部组织实施。试用车间应严格按批准的方案进行小样试制小样试制结束后填写《小样试制生产情况总结表》中的“小样试制”栏报生产部签署意见再报质量部审核。质量部对小样试制品进行重点质量跟踪对其制成的制剂进行六个月加速试验以观察产品质量的稳定性。若出现异常应及时将发出的产品全部追回。《生产、包装指令》、《批生产记录》均应注明“小样试制”《小样试制申请表》、《小样试制生产情况总结表》均纳入试制品的批记录。第页共页

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