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软袋验证资料标准类管理标准物料管理001 产品批号管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准物料管理001 产品批号管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准物料管理001 产品批号管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-GM--执行日期:年月日题目产品批号管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门物料部、质量部、生产部、销售部、生产车间目的:建立一个产品批号管理规程使本公司的产品具备质量可追踪性范围:半成品、在制品、成品的批号职责:物料部、质量部、生产部、销售部、生产车间对本规程的实施负责正文:批的定义在规定的限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产包装的物料为一批。批的划分大容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。非PVC多层共挤输液用袋的批号按非PVC多层共挤输液用膜的批号进行划分。即以同一批膜生产出来的袋子为一个批号。批号的定义及用途批号是用以识别不同批的一组数字(或数字加字母)。对一批产品给定一个专一性批号有利于对该批产品进行质量跟踪有利于对生产全过程进行质量控制。药品的批号一旦确定所有用于生产的原辅料、包装材料、半成品、成品及质量部门的分析、监控都以此作为主要依据。根据批号能查明该批药品的生产历史。因此批号应明显标于批记录及产品的标签和包装材料上。批号的编制方法产品的批号由八位数字组成前两位数表示生产的年份第、位数表示生产的月份第、位数表示生产的日期第、位数表示当日累计的批次(流水号)。AABBCCDD年月日批次袋的批号由个字符组成第一位为符号“D”表示“袋”第、位数表示生产的年份第、位数表示生产的月份第、位数表示累计的批次(流水号)。DAABBCC袋年月批次产品的批号一旦给定不得随意更改。第页共页

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