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生物制品(三部)人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞).doc

生物制品(三部)人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)doc》,可适用于医药卫生领域

人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)RenyongKuangquanbingYimiao(DishushenXibao)RabiesVaccineForHumanUse(PHKCell)本品系用狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化加入适宜的稳定剂后制成用于预防狂犬病。基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。制造生产用细胞生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过代的地鼠肾细胞。细胞管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。细胞制备选用~日龄地鼠无菌取肾剪碎经胰蛋白酶消化分散细胞接种培养瓶用适宜的培养液进行培养。来源于同一批地鼠、同一容器消化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批。源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。毒种名称生产用毒种为狂犬病病毒固定毒aG株或其他经地鼠细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。原始种子批为aG主种子批应不超过aG。毒种在地鼠肾原代细胞和豚鼠脑内交替传代制备工作种子批在地鼠肾原代细胞的传代应不超过第代即不超过aG在豚鼠脑内传代应不超过第代即aG。种子批的检定主种子批应进行以下全面检定工作种子批应至少进行项检定。鉴别试验用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。将毒种作倍系列稀释取适宜稀释度病毒液与等量狂犬病病毒特异性免疫血清混合同时设立正常血清对照组试验组与对照组的每个稀释度分别接种g小鼠只每只脑内接种ml观察天中和指数应不低于。病毒滴定取毒种作倍系列稀释每个稀释度脑内接种体重为g小鼠至少只每只脑内接种ml观察天病毒滴度应不低于LgLDml。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。支原体检查依法检查(附录XIIB)应符合规定。病毒外源因子检查依法检查(附录XIIC)应符合规定。免疫原性检查用主种子批毒种制备灭活疫苗腹腔注射体重为g小鼠每只ml。天后重复接种次作为试验组未经免疫小鼠做对照组。第一次免疫后的第天试验组和对照组分别用倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击每只ml每个稀释度只小鼠。保护指数应不低于。毒种保存冻干毒种应置℃以下保存。原液细胞制备同项。培养液培养液为含适量灭能新生牛血清的乳蛋白水解物、MEM、或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合规定(附录XIIID)。对照细胞外源因子检查依法检查(附录XIIC)应符合规定。病毒接种和培养当细胞培养成致密单层后毒种按-MOI接种(同一工作种子批应按同一MOI接种)置适宜温度下培养一定时间后弃去培养液用无菌PBS或其他适宜洗液冲洗去除牛血清加入适量维持液置℃继续培养适当时间。病毒收获经培养适宜时间收获病毒液即为病毒单次收获液。根据细胞生长情况可换以维持液进行多次病毒收获。同一细胞批的同一次病毒收获液经检定合格后可合并为单次病毒收获液..单次病毒收获液检定按项进行。..单次病毒收获液保存于°C保存不超过天。..病毒灭活病毒收获液中按:的比例加入甲醛溶液(应在规定的蛋白浓度范围内进行病毒灭活)置适宜温度、在一定时间内灭活病毒。病毒灭活到期后每个灭活容器应立即取样分别进行病毒灭活验证试验。合并及超滤、浓缩同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后可合并为一批经超滤或其他适宜方法浓缩至规定的蛋白质浓度范围。纯化经浓缩后的病毒液采用柱色谱法或其他适宜的方法纯化。纯化后可加入适量人血白蛋白作为稳定剂即为原液。..原液检定按项进行。半成品配制用疫苗稀释液将原液按同一蛋白质含量及抗原量进行配制总蛋白质含量应不高于µg剂并加入适宜浓度的稳定剂和一定量的硫柳汞作为防腐剂即为半成品。.2半成品检定按项进行。. 成品.分批应符合“生物制品分批规程”规定。.分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。.规格每瓶ml。每次人用剂量为ml狂犬病疫苗效价应不低于IU。.包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定单次病毒收获液的检定病毒滴定按项进行病毒滴度应不低于LgLDml。无菌检查依法检查(附录XIIA),应符合规定。支原体检查依法检查(附录XIIB),应符合规定。原液检定无菌检查依法检查(附录XIIA),应符合规定。病毒灭活验证试验取病毒灭活后供试品经透析后接种ml于原代地鼠肾细胞或其他适宜敏感细胞每cm单层细胞接种ml供试品℃吸附分钟后加入细胞培养液与供试品量比例不超过:每天传代将培养天后的培养液混合取样分别进行动物法和酶联免疫法检测。动物法为脑内接种体重为g小鼠只每只ml观察天应全部健存(天内死亡的不计动物死亡数量应不超过试验动物总数的)采用酶联免疫法检查应为阴性。蛋白质含量取纯化后未加稳定剂的供试品依法测定应不高于μg/剂(附录VIB第二法)。抗原含量采用酶联免疫法应按批准的标准执行。3半成品检定无菌检查依法检查(附录XIIA),应符合规定。4成品检定4鉴别试验采用ELISA法检查应证明含有狂犬病病毒抗原。4外观应为无色澄明液体无异物。..装量按附录IA装量项进行应不低于标示量。4化学检定4.pH值应为(附录VA)。4.硫柳汞含量应不高于ugml(附录VIIB)。4.游离甲醛含量应不高于ugml(附录VIL)。.牛血清白蛋白残留量应不高于ng剂(附录VIIIF)。.地鼠肾细胞蛋白残留量测定采用酶联免疫法应不高于ugml并不得超过总蛋白质含量的。4 效价测定应不低于IU剂(附录XIA)。4热稳定性试验疫苗出厂前应进行热稳定性试验。于℃放置天后按4项进行效价测定。如合格视为效价测定合格。4无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。4异常毒性检查依法检查(附录XIIF)应符合规定。4细菌内毒素检查应不高于EU剂(附录XIIE凝胶限量试验)。抗生素残留量检查细胞制备过程中加入抗生素的应进行该项检查采用酶联免疫法应不高于ngml。保存、运输及有效期于℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为个月。说明书

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