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2010版中国药典化药(二部品种)赖诺普利胶囊.doc

2010版中国药典化药(二部品种)赖诺普利胶囊

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)赖诺普利胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

赖诺普利胶囊(征求意见稿)LainuopuliJiaonangLisinoprilCapsules本品含赖诺普利以无水物(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取装量差异项下的内容物适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含赖诺普利mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质A(相对赖诺普利主峰保留时间约为)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中囊壳用水分次洗涤洗液并入同一量瓶中加水适量振摇使赖诺普利溶解加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第三法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀释制成每ml中约含赖诺普利μg的溶液作为供试品溶液另取赖诺普利对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液(按无水物计算)作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各μl照含量测定项下的方法测定计算每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于赖诺普利无水物mg)置ml量瓶中加水适量振摇使赖诺普利溶解用水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照赖诺普利项下的方法测定即得。【类别】同赖诺普利。【规格】以CHNO计算()mg()mg(均以赖诺普利无水物计算)【贮藏】遮光密封保存。

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