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2010版中国药典化药(二部品种)苯巴比妥钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)苯巴比妥钠

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)苯巴比妥钠doc》,可适用于医药卫生领域

苯巴比妥钠BenbabituonaPhenobarbitalSodium  C​H​NNaO 本品为乙基苯基(HHH)嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算含C​H​NNaO不得少于。【性状】本品为白色结晶性颗粒或粉末无臭味苦有引湿性。本品在水中极易溶解在乙醇中溶解在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。【签别】()取本品约g加水ml溶解后加稍过量的稀盐酸即析出白色结晶性沉淀滤过沉淀用水洗净在℃干燥后依法测定(附录VIC)熔点为~℃。剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验显相同的反应。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度 取本品g加新沸过的冷水ml溶解后溶液应澄清(供注射用)。有关物质取本品用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(∶)为流动相检测波长为nm理论板数按苯巴比妥峰计算不低于苯巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰其峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。重金属取本品g加水ml溶解后缓缓加入molL盐酸溶液ml,充分振摇静置数分钟滤过取续滤液ml加酚酞指示液滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十。无菌取本品加无菌蛋白胨水溶液制成每ml中含mg的溶液采用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定(供注射用)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于EU(供注射用)。【含量测定】取本品约g精密称定照苯巴比妥项下的方法测定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的C​H​NNaO。【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏】遮光严封保存。【制剂】注射用苯巴比妥钠

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