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地标升国标第八册WS-10001-(HD-0735)-2002.doc

地标升国标第八册WS-10001-(HD-0735)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第八册WS-10001-(HD-0735)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称复方石榴皮小檗碱胶囊药品英文名CompoundPomegranateRindandBerberineCapsules主要成分本品含盐酸小檗碱(CHNO·HCl)应为标示量的~。处方石榴皮、白头翁浸膏g木香g盐酸小檗碱g辅料适量制成粒性状本品内容物为棕色粉末。味微苦微酸。鉴别()取本品内容物g加水ml℃水浴加热分钟趁热滤过取滤液ml加三氯化铁乙醇溶液滴即显墨绿色。()取本品内容物g加石油醚(~℃)ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液另取木香对照药材g研细加石油醚(~℃)ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(︰l)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。检查应符合胶囊剂项下的有关规定(中国药典年版二部附录IE)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸氢钾乙腈为流动相检测波长nm。理论塔板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取在℃干燥小时的盐酸小檗碱对照品约mg置ml烧杯中加沸水约ml使溶解稍冷加入稀盐酸ml搅匀放冷转移到ml量瓶中加水至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀即得(每ml含盐酸小檗碱(g)。供试品溶液的制备取本品粒的内容物混匀精密称取适量(相当于盐酸小檗碱mg)置ml烧杯中加沸水约ml使溶解稍冷后加入稀盐酸ml搅匀放冷转移至ml量瓶中加水至刻度摇匀离心(转速为每分钟转)精密量取上清液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各(l注入液相色谱仪测定即得。类别抗菌药。作用与用途功能与主治适应证用于急性肠炎。用法与用量口服。一次粒一日次。注意忌食油腻食物。规格贮藏密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名止泻胶囊起草单位贵州神奇制药有限公司复核单位贵州省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第八册)备注注:石榴皮、白头翁浸膏的制备:取石榴皮g白头翁g加水煎煮次(第一次小时第二次小时第三次小时)合并煎煮液滤过滤液减压浓缩成膏干燥粉碎即得。

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