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DBF-900墨轮封口机验证方案.doc

DBF-900墨轮封口机验证方案

大德哥
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《DBF-900墨轮封口机验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

DBF墨轮封口机验证方案****物科技有限公司目录方案的起草及审批概述验证目的验证范围主要技术参数运行确认(OQ)文件资料运行确认验证内容渗漏性试验真空泄漏试验结果统计验证方案的培训验证的结果与评价验证周期方案的起草及审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期概述公司产品检测试剂卡是从国外进口经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口铝箔袋材质为PETALPE。因公司产品检测试剂卡在生产过程中湿度对产品质量影响较大在生产过程中严格控制在湿度:温度:℃成为必要手段而检测试剂卡在贮存、运输过程中铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF墨轮封口机的设备性能进行验证以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响保证产品质量的有效性。在做此验证之前已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。验证目的确认DBF墨轮封口机控制参数验证DBF墨轮封口机符合公司产品的完整密封性并能稳定有效地连续正常运行。验证范围适用于本公司DBF墨轮封口机。主要技术参数电源WV,Hz封口速度mmin封口宽度mm温度范围℃字体大小负荷KGs尺寸**mm重量Kgs运行确认(OQ)确认设备控制参数仪表是否准确确认设备能在设定程序下准确运行能达到厂家提供的设备技术要求。文件资料DBF墨轮封口机使用说明书运行确认确认方法a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试并检查各机械部分运转情况b、对设备控制参数(温度、速度、压力)仪表进行检查并形成记录。确认项目确认标准现场检查状况说明Inkterrk(油轮热印调温器)无异常Power(电源开关)无异常Fan(风机开关)无异常Heater(加热器开关)无异常Serltemrt(热封温度调温器)无异常Printbtween(印字距离调节器)无异常Speed(电机调速器)无异常油轮压力调节器无异常热封压力调节器无异常各运行皮带情况无异常各机械部件运转情况无异常检查人日期:复核人日期:设备工艺参数的确定影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度三者之间相互影响如:当压力大时粘接时间则短同样工件对压力也有影响。工艺参数确定方法根据包装材料的特性初步确定参数范围参考经验值确定参数范围,通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。试验方法:取经检验合格的铝箔袋个装入****卡分组编号共组每组个对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定如下表:样本数(只)封口温度(℃)速度(米分)热封压力(Kgcm)检测方法:取封好的各组铝箔袋包装逐只浸入水中水的高度足以覆盖一个铝箔袋挤压各供试品持续秒观察结果并记录:试验组号样品数量各组供试品渗漏情况判定标准:个铝箔袋应无一渗漏才可判定为合格。结论:检测人日期:复核人日期:验证内容按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定对样品进行封口。渗漏性试验参照EN取个****卡成品从中间切开丢弃产品然后用ml吸管吸取RhodaminB(RhB试液)试验溶液分别对供试品封口处滴入滴RhB试液在℃干燥min后观察颜料渗漏情况并把试验结果记录。判定标准:个铝箔袋应无一渗漏才可判定为合格。真空泄漏试验参照ISO将密封好的个****卡成品浸入水中抽真空(KPa)。由于压力差水会通过包装的泄漏处进入包装观察泄漏情况并把试验结果记录。判定标准:个铝箔袋应无一泄漏才可判定为合格。结果统计验证项目渗漏性试验情况真空泄漏试验验证条件℃干燥min真空(KPa)验证结果结论检测人日期:复核人日期:验证方案的培训验证方案批准后对验证小组成员进行培训使其了解方案的实施程序明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。验证人员工作职责签名负责验证方案的起草验证工作的实施验证结束后负责验证报告总结。负责验证具体实施、检验并出具检验报告。负责验证过程中具体操作。负责验证过程中具体操作。注:你在此表格中签名表明你已通过方案培训明确自己在验证中的职责并能在验证工作中很好的履行自己的职责验证的结果与评价验证结束验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。检查验证项目是否有遗漏验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差是否进行偏差调查并形成调查报告是否需要进一步补充试验。验证周期更换铝箔袋材质时需再次验证。封口机主要部件重大维修时需再次验证。更换封口机时需再次验证。参数试验第页共页

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