标准号
WS-10001-(HD-0389)-2002
药品名称
赖氨酸磷酸氢钙颗粒
药品英文名
Lysine Hydrochloride and Calcium Hydrogen Phosphate Granules
主要成分
本品含盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)应为标示量的85.0%~115.0%,含磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
盐酸赖氨酸
100g
磷酸氢钙
100g
蔗糖
适量
制成
1000g
性状
本品为类白色或淡黄色颗粒,味甜。
鉴别
取本品0.5g,加水20ml,搅拌使溶解,滤过,滤液做如下试验。
(1)取滤液1ml,加0.5%茚三酮乙醇溶液1ml,摇匀,加热 l~2分钟,应显蓝紫色。
(2)滤液应显磷酸盐与钙盐的鉴别反应。(中国药典2000年版二部附录III)。
检查
除干燥失重外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I N)。
含量测定
取本品装量差异项下的内容物,研细,备用。
磷酸氢钙 精密称取上述细粉适量(约相当于磷酸氢钙0.1g),加稀盐酸2ml,加水20ml,振摇溶解,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,加氨试液8ml与铬黑T指示剂少许,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L )相当于8.605mg的CaHPO4·2H2O。
盐酸赖氨酸 对照品溶液制备 精密称取盐酸赖氨酸对照品适量,加水制成每1ml含盐酸赖氨酸0.2mg的溶液。
供试品溶液制备 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸赖氨酸20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
测定法 精密量取对照品溶液0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml,供试品溶液1.0ml,分别置50ml量瓶中,各精密加磷酸盐缓冲液 pH 7.0(取磷酸二氢钾0.68g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1ml,加水稀释至100ml)1ml,2%茚三酮乙醇溶液0.3ml,水浴加热15分钟,取出,立即冷却至室温,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录I B)在565nm波长处测定吸收度,以浓度为横坐标,吸收度为纵坐标,绘制标准曲线,计算,即得。
类别
补钙药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于促进幼儿正常生长发育,以及儿童及孕妇补充钙质。
用法与用量
口服。
一次1袋,一日2次,温开水冲服。
钙剂每日需要量初生~3岁400~800mg,4~6岁800mg,7~10岁800mg,成人800~1200mg,乳母1200mg(以上均指元素钙)。
注意
1.对诊断的干扰:长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。
2.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(钙的吸收较差,而肠道排钙增多,此时对钙剂的需要量增加)。
3.慢性肾功能不全者慎用(肾脏对钙排泄减少,注意高钙血症)。
4.心室颤动者慎用。
5.长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量;血清钾、镁、磷浓度;血压及心电图。
6.服用洋地黄类药物期间慎用。
7.下列情况慎用
(1)高血氯、酸中毒及肾功能不全者慎用。
(2)急性缺血性脑血管病者慎用。
规格
贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
强灵助长晶
起草单位
吉林马应龙制药有限公司
复核单位
吉林省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第四册)
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