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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0235)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0235)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0235)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称阿咖片药品英文名AspirinandCaffeineTablets主要成分本品每片含阿司匹林(CH)应为标示量的~咖啡因(CHNO·HO)应为标示量的~。处方阿司匹林g咖啡因g枸橼酸g辅料适量制成片性状本品为薄膜衣片除去包衣后显白色味微酸遇湿易变质。鉴别()取本品片研细加乙醚ml浸渍提取滤过蒸去乙醚液残渣加碳酸钠试液ml煮沸分钟后放冷加过量的稀硫酸即析出白色沉淀并有醋酸的臭气。()取上述不溶于乙醇的残渣加丙酮提取次每次ml滤过蒸去丙酮残渣加盐酸lml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。检查游离水杨酸取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林g)加无水氯仿ml不断搅拌分钟用无水氯仿湿润的滤纸滤过滤渣用无水氯仿洗涤次每次ml合并滤液与洗液在室温下通风挥发至干残渣用无水乙醇ml溶解后置ml量瓶中用少量乙醇溶液洗涤容器洗液并入量瓶中加乙醇溶液稀释至刻度摇匀分取ml立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸液(→)lml加硫酸铁铵指示液ml后再加水适量使成ml]ml摇匀秒钟内如显色与对照液(精密称取水杨酸g置ml量瓶中加水溶解后加冰醋酸ml摇匀再加水适量至刻度摇匀精密量取ml加无水乙醇ml与乙醇溶液使成ml再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液lml摇匀)比较不得更深()。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定阿司匹林取本品片精密称定研细。精密称取适量(约相当于阿司匹林g)置锥形瓶中加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)ml振摇使阿司匹林溶解加酚酞指示液滴滴加氢氧化钠滴定液(molL)至溶液显粉红色再精密加氢氧化钠滴定液(molL)ml置水浴上加热分钟并时时振摇迅速放冷至室温用硫酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正即得。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。咖啡因精密称取本品细粉适量(约相当于咖啡因mg)加苯甲酸钠g加水ml振摇数分钟使咖啡因溶解滤过滤液置ml的量瓶中滤器与滤渣用水洗涤次每次ml合并洗液与滤液加稀硫酸ml再精密加碘滴定液(molL)ml用水稀释至刻度摇匀在暗处放置分钟用干燥滤器滤过弃去初滤液ml精密量取续滤液ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定结果用空白试验校正即得。每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HO。类别镇痛消炎药作用与用途功能与主治适应证本品用于各种疼痛及中轻度癌症等的镇痛和解热也可用于治疗各类关节炎缓解关节症状。用法与用量口服。.镇痛解热:一次片一日次儿童减半或遵医嘱。.急性风湿热及类风湿关节炎:一次片一日次。注意.交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对必须警惕交叉过敏的可能性。.对诊断的干扰:①长期每日用量超过g时硫酸铜尿糖试验可出现假阳性。葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性②可干扰尿酮体试验③当血药浓度超过(gml时用比色法测定血尿酸可得假性高值但用尿酸酶法则不受影响④用荧光法测定尿羟吲哚醋酸(HIAA)时可受本品干扰⑤尿香草基杏仁酸(VMA)的测定由于所用方法不同结果可高可低:⑥由于本品抑制血小板聚集可使出血时间延长。剂量小到mg日也会影响血小板功能但是临床上尚未见小剂量(<mg日)引起出血的报道⑦肝功能试验当血药浓度>(gml时丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变剂量减少时可恢复正常⑧大剂量应用尤其是血药浓度>(gml时凝血酶原时间可延长⑨每天用量超过g时血清胆固醇低⑩由于本品作用于肾小管使钾排泄增多可导致血钾降低大剂量应用本品时用放射免疫法测定血清甲状腺素(T)及三碘甲状腺素(T)可得较低结果由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄而使酚磺酞排泄(即PSP排泄试验)减少。.下列情况应慎用:①有哮喘及其他过敏性反应时②葡萄糖磷酸脱氢酶缺陷者(本品偶见引起溶血性贫血)③痛风(本品可影响其他排尿酸药的作用小剂量时可能引起尿酸滞留)④肝功能减退时可加重肝脏毒性反应加重出血倾向肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应⑤心功能不全或高血压大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿⑥肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险⑦血小板减少者。.长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量规格贮藏密封在干燥处保存。有效期暂定年曾用名镇痛片、圣都痛宁起草单位贵州圣都药业有限公司复核单位贵州省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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