乳糖
Rutang
Lactose Monohydrate
C12 H22 O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
《中国药典》2005年版二部第902页
[增订]
【鉴别】
（3）在含量测定项下
记录
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的色谱图中，供试品溶液中主峰的保留时间应与对照溶液相应主峰的保留时间一致。
【检查】
紫外吸收 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml含100mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在210～220nm处测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm处测定吸光度，不得过0.07。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
水分 取本品，以甲醇－甲酰胺（2:1）为溶剂，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ M 第一法A），含水分4.5～5.5%。
砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
有关物质 精密量取本品适量，加水超声溶解，制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照溶液。照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中除主峰和溶剂峰以外，如有杂质峰，所有杂质色谱峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的一半（不得过0.5%）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温：45℃，检测器温度：40℃, 流速为每分钟
1.0ml，乳糖与蔗糖分离度应符合要求，理论板数以乳糖计不得低于5000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；取乳糖对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml约含乳糖对照品1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C12 H22 O11的含量。
[修订]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12 H22 O11应为98.0%～102.0％。
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浙公网安备 33021202002483