地标升国标第二册WS-10001-(HD-0137)-2002

地标升国标第二册WS-10001-(HD-0137)-2002 中文通用名利福霉素钠英文通用名 Rifamycin Sodium 标准号 WS-10001-(HD-0137)-2002 药品名称利福霉素钠药品英文名 Rifamycin Sodium 主要成分本品为(12Z,14E,24E)-(2S,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S)-21-乙酰氧基-1,2-二氢-6,9,17,19-四羟基-23-甲氧基-2,4,12,16,18,20,22-七甲-1,11-二氧-2,7-(十五碳环氧[1,11,13]-三...

中文通用名利福霉素钠英文通用名 Rifamycin Sodium 标准号 WS-10001-(HD-0137)-2002 药品名称利福霉素钠药品英文名 Rifamycin Sodium 主要成分本品为(12Z,14E,24E)-(2S,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S)-21-乙酰氧基-1,2-二氢-6,9,17,19-四羟基-23-甲氧基-2,4,12,16,18,20,22-七甲-1,11-二氧-2,7-(十五碳环氧[1,11,13]-三烯亚胺)苯骈-[2,1-b]呋喃-5-酚的一钠盐。按无水物计算，每1mg效价不得少于910利福霉素单位。处方性状本品为红色结晶性粉末；无臭；味微苦。本品在甲醇、丙酮、醋酸乙酯中易溶，在水中溶解。吸收系数取鉴别（1）项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在445nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1% 1cm）为190～210。鉴别（1）取本品，精密称定，加pH 7.3磷酸盐缓冲液（取Na2HPO4·12H2O 19.10g，NaH2PO4·H2O 1.84g，加水稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中含20(g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在223nm，314nm，445nm的波长处有最大吸收。在314nm，445nm的波长处的吸收度比值应为1.55～1.80。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（3）本品呈钠盐的火焰反应（中国工典2000年版二部附录III）。检查酸碱度取本品0.5g，加水10ml，超声处理20分钟使其完全溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为6.5～8.0。有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：0.39%磷酸二氢钠溶液（用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）-乙腈（90︰10）。流动相B：0.39%磷酸二氢钠溶液（用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）-乙腈（30︰70）。流速为每分钟1.0ml，进样20(l，梯度洗脱，0～30分钟流动相B的比例从20%增加到80%，保持5分钟后，于2分钟内流动相B的比例从80%减少至20%并保持8分钟，检测波长为254nm。称取本品25mg和利福霉素S对照品8mg，利福霉素B对照品10mg，至250ml量瓶中，以0.39%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（50︰50）的混合溶液溶解并稀释至刻度。取该溶液20(l，注入液相色谱仪；调整检测灵敏度，使利福霉素S的峰高为记录仪满量程的50%以上。利福霉素峰与利福霉素S峰之间的分离度应不低于5.0。组分流出顺序为利福霉素B、利福霉素及利福霉素S。测定法取本品50.0mg，以0.39%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（50︰50）的混合溶液溶解并稀释到50ml作为供试品溶液。精密称取利福霉素B对照品10.0mg和利福霉素S对照品40.0mg，以0.39%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（50︰50）的混合溶液溶解并稀释至200ml。精密量取5.0ml，用上述混合溶液稀释至50ml，作为对照溶液。取供试品溶液20(l注入液相色谱仪，按上述梯度洗脱法洗脱，记录色谱图，利福霉素B峰的面积不得超过对照溶液中利福霉素B的峰面积（0.5%）；利福霉素S的峰面积不得超过对照溶液中利福霉素S的峰面积（2.0%）；除利福霉素主峰、利福霉素B及利福霉素S峰外，其余峰的面积总和不得超过对照溶液中利福霉素S峰面积（2.0%）。小于对照溶液中利福霉素S的峰的面积0.05倍的色谱峰可以忽略不计（以上所有溶液均应临用前制备，流动相在室温20℃以上制备和保存）。水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法A）测定，含水分应为12.0%～17.0%。重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十（加硫酸时应加2ml）。异常毒性取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml含8000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mg利福霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。含量测定精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液（pH6.0）制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录XI A）测定。1000利福霉素单位相当于1mg C37H47NO12，可信限率不得大于7%。试验菌藤黄微球菌[MCC (B)28001] 培养基培养基II（pH6.5～6.6）缓冲液灭菌磷酸盐缓冲液（pH6.0）供试品溶液浓度 1.0单位/ml和0.5单位/ml 培养条件 35～37℃ 16～18小时类别抗生素类药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏密封，在干燥阴凉处保存。有效期暂定2年曾用名力复霉素SV钠起草单位沈阳双鼎制药有限公司复核单位辽宁省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第二册）

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