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肺1.doc

肺1

千岁兰
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《肺1doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:参贝咳喘丸汉语拼音名:ShenbeiKechuanWan类别地标升国标剂型丸剂(浓缩丸)规格每丸重g生产单位生产品种规格药品批准文号西安自力药业有限责任公司每丸重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间增加川贝母的薄层鉴别研究用HPLC法测定人参皂苷Rg、Re的方法标准转正时替代薄层扫描的含量测定方法。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)参贝咳喘丸ShenbeiKechuanWan【处方】人参g川贝母g芥子(炒)g细辛g五味子(制)g蜂蜜(炼)g制成g【制法】以上五味药材人参、川贝母粉碎成细粉过筛混匀其余芥子等三味加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏与上述粉末混匀干燥粉碎成细粉过筛混匀。每g粉末加炼蜜~g与适量的水泛丸干燥打光即得。【性状】本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸气微味酸、微苦。【鉴别】()取本品置显微镜下观察:淀粉粒广卵形或贝壳形直径~(m脐点短缝状、人字状或马蹄状层纹可见。草酸钙簇晶直径~(m棱角锐尖。()取人参皂苷Rb、Re及Rg对照品加甲醇制成每ml各含mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取含量测定项下的供试品溶液及上述对照品溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇水(::)℃以下放置的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描波长:λs=nm测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值计算即得。本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(CHO)计不得少于mg。【功能主治】健脾补肺止咳化痰。用于脾肺气虚所致的慢性支气管炎的缓解期治疗。【用法用量】开水冲服一次g一日次小儿酌减。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。益肺健脾颗粒说明书【药品名称】品名益肺健脾颗粒汉语拼音YifeiJianpiKeli【主要成份】黄芪、甘草、太子参、陈皮、葡萄糖酸钙、氧化镁、枸橼酸、维生素B、磷酸氢钙。【性状】本品为淡棕黄色的颗粒味甜、微苦。【功能主治】健脾补肺止咳化痰。用于脾肺气虚所致的慢性支气管炎的缓解期治疗。【用法用量】开水冲服一次g一日次小儿酌减。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:百贝益肺胶囊汉语拼音名:BaibeiYifeiJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号昆明群芳药业有限公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间完善含量测定方法积累数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)百贝益肺胶囊BaibeiYifeiJiaonang【处方】白及g浙贝母g桔梗g百部g百合g海浮石g紫菀g三七g功劳木g甘草g制成粒【制法】以上十味白及、海浮石、三七、浙贝母粉碎成细粉桔梗、百部、百合、紫菀、功劳木、甘草加水煎煮三次每次小时合并煎液滤过滤液浓缩成稠膏与白及等细粉混匀烘干粉碎过筛装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为浅黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末气微味甜、微苦。【鉴别】()取本品置显微镜下观察:淀粉粒卵形、广卵形或椭圆形直径~µm脐点点状、裂缝状、人字状或马蹄状。草酸钙针晶成束或散在针晶长~µm。()取本品内容物g加乙醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解用乙醚振摇提取次每次ml弃去乙醚液再用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇提取液再用正丁醇饱和的水ml洗涤分取正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg及三七皂苷R对照品加甲醇制成每ml各含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿醋酸乙酯甲醇水(:::)℃以下放置的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品内容物g加甲醇ml加热回流分钟放冷滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解加盐酸ml加热回流小时放冷用乙醚ml振摇提取乙醚液用水ml洗涤弃去水液乙醚液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桔梗对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述二种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿乙醚(:)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠL)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物研细混匀取g精密称定置ml具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml称定重重超声处理小时放置小时再超声处理小时静置小时再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过精密吸取续滤液ml置蒸发皿中蒸干残渣加甲醇分次溶解转移至ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg对照品适量精密称定加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验精密吸取供试品溶液~µl、对照品溶液µl与µl分别交叉点于同一硅胶G薄层板上以正丁醇醋酸异戊酯水(∶∶)上层溶液为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰取出在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板周围用胶布固定照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描波长:λs=nmλR=nm测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值计算即得。本品每粒含三七以人参皂苷Rg(CHO)计不得少于mg。【功能主治】彝医:子楚拉七。中医:滋阴活血止咳化痰。用于治疗肺阴不足之久咳以及支气管炎肺痨久咳。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇及有出血倾向者忌服。【注意事项】肺痨患者需在抗痨治疗基础上使用本品。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。百贝益肺胶囊说明书【药品名称】品名百贝益肺胶囊汉语拼音BaibeiYifeiJiaonang【主要成份】百部、百合、浙贝母、桔梗、紫菀、功劳木、白及、海浮石、三七、甘草。【性状】本品为胶囊剂内容物为浅黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末气微味甜、微苦。【功能主治】彝医:子楚拉七。中医:滋阴活血止咳化痰。用于治疗肺阴不足之久咳以及支气管炎肺痨久咳。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇及有出血倾向者忌服。【注意事项】肺痨患者需在抗痨治疗基础上使用本品。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:川贝雪梨糖浆汉语拼音名:ChuanbeiXueliTangjiang类别地标升国标剂型糖浆剂规格每瓶装()ml()ml()ml生产单位生产品种规格药品批准文号武汉康莱药业有限公司每瓶装()ml()ml()ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)川贝雪梨糖浆ChuanbeiXueliTangjiang【处方】梨清膏g川贝母g麦冬g百合g款冬花g苯甲酸钠g蔗糖g制成ml【制法】以上五味药材取川贝母粉碎成粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典年版一部附录IO)用乙醇作溶剂浸渍小时后进行渗漉收集漉液回收乙醇浓缩液备用药渣与其余麦冬等三味加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液静置小时取上清液浓缩至相对密度为(℃)的清膏加入上述浓缩液及梨清膏浓缩至相对密度为(℃)的清膏加入单糖浆和苯甲酸钠混匀滤过加水至规定量即得。【性状】本品为棕红色粘稠液体气微味甜。【鉴别】()取本品ml加水ml摇匀用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇液蒸干残渣加水ml使溶解再加盐酸ml加热回流小时放冷用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液。另取麦冬对照药材g加水ml加热回流分钟放冷滤过滤液加盐酸ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿丙酮(:)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品ml加水ml摇匀用浓氨试液调节pH值至以上加乙醚振摇提取次每次ml合并乙醚液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液。另取西贝碱对照品加氯仿制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一含氢氧化钠的硅胶G薄层板上以氯仿醋酸乙酯甲醇水(:::)℃以下放置分层的下层溶液为展开剂展开取出晾干依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应不低于(中国药典年版一部附录ⅦA)。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IH)。【正丁醇提取物】精密量取装量项下的本品ml用正丁醇振摇提取次(ml、ml、ml),合并正丁醇液置已干燥至恒重的蒸发皿中蒸干于℃干燥小时置干燥器中冷却分钟迅速精密称定重量即得。本品每ml含正丁醇浸出物不得少于mg。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取贝母素甲对照品mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml和水ml使溶解加水稀释至刻度摇匀即得(每ml中含贝母素甲μg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml、ml、ml分别置分液漏斗中各加水至mL分别加溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿mg与邻苯二甲氢钾g加molL氢氧化钠溶液ml使溶解再加水稀释至ml]ml精密加氯仿ml密塞剧烈振摇分钟静置分钟氯仿液通过干滤纸过滤取续滤液。另取水ml以同法操作所得的氯仿液为空白照分光光度法(中国药典年版一部附录VB)在nm处测定吸收度以吸收度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法精密量取装量项下的本品ml加水ml摇匀用浓氨试液调节pH值至以上加乙醚振摇提取次(ml、ml、ml、ml、ml)合并乙醚液蒸干残渣加molL盐酸液ml和水ml搅拌使溶解移入ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置分液漏斗中照标准曲线的制备项下的方法自“分别加溴甲酚绿溶液ml”起依法测定吸收度计算即得。本品每ml含川贝母总生物碱以贝母素甲(CHNO)计不得少于µg。【功能主治】养阴润肺。用于肺热咳嗽阴虚久咳。【用法用量】口服一次~ml一日次。【规格】每瓶装()ml()ml()ml【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。川贝雪梨糖浆说明书【药品名称】品名川贝雪梨糖浆汉语拼音ChuanbeiXueliTangjiang【主要成份】川贝母、麦冬、百合、款冬花、梨清膏。【性状】本品为棕红色粘稠液体气微味甜。【功能主治】养阴润肺。用于肺热咳嗽阴虚久咳。【用法用量】口服一次~ml一日次。【规格】每瓶装()ml()ml()ml【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:咳立停糖浆汉语拼音名:KelitingTangjiang类别地标升国标剂型糖浆剂规格每瓶装ml(含盐酸麻黄碱mg)生产单位生产品种规格药品批准文号贵州省安顺制药厂每瓶装ml(含盐酸麻黄碱mg)国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间增加专属性强的含量测定方法进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)咳立停糖浆KelitingTangjiang【处方】川贝母流浸膏ml湖北贝母流浸膏ml桔梗流浸膏ml枇杷叶g盐酸麻黄碱g薄荷脑g苯甲酸g甜橙香精ml杏仁香精ml蔗糖g羟苯乙酯g制成ml【制法】以上五味药取枇杷叶加倍量水煎煮两次第一次小时、第二次小时滤过合并滤液静置小时取上清液加入蔗糖加热(℃以下)搅拌使溶解滤过滤液依次加入盐酸麻黄碱水溶液、川贝母流浸膏、湖北贝母流浸膏、桔梗流浸膏、薄荷脑乙醇液、甜橙香精、杏仁香精、羟苯乙酯、苯甲酸乙醇溶液加水至规定量搅拌均匀灌装即得。【性状】本品为红棕色的液体气芳香味甜有清凉感。【鉴别】()取本品ml加氨试液使成碱性用乙醚振摇提取次每次ml合并乙醚液挥干残渣加盐酸溶液ml使溶解分置支试管中分别加入硅钨酸试液及碘化汞钾试液数滴均生成白色沉淀。()取本品ml加硫酸乙醇溶液水(∶)混合溶液ml加热回流小时放冷滤过滤液用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液加水ml洗涤氯仿液用无水硫酸钠适量脱水滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桔梗对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl~µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿乙醚(:)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应为~(按中国药典年版一部附录ⅦA)。pH值应为~(中国药典年版一部附录ⅦG)。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IH)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得(每ml中含盐酸麻黄碱mg)。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别加磷酸盐缓冲液(pH)ml、%溴麝香草酚蓝溶液ml混匀加入氯仿ml轻微旋摇分钟(勿使溶液浑浊)静置分钟后分取氯仿液水液再用氯仿振摇提取次每次ml每次剧烈振摇分钟静置分钟后分取氯仿液合并三次氯仿液经少量脱脂棉滤过(脱脂棉经氯仿处理并干燥)滤液置ml量瓶中加%硼酸乙醇溶液ml加乙醇至刻度。用水ml同法操作作为空白溶液照分光光度法(中国药典年版一部附录ⅤB)分别在nm波长处测定吸收度计算即得。本品含盐酸麻黄碱(CHNO·HCl)应为标示量的~。试液的制备()磷酸盐缓冲液(pH):取磷酸二氢钾g加molL氢氧化钠溶液ml用水稀释至ml即得。()溴麝香草酚蓝溶液:称取溴麝香草酚蓝g无水碳酸钠g置于ml量瓶中加水ml微热使溶解放冷加水至刻度。()硼酸乙醇溶液:称取硼酸g置ml量瓶中加乙醇ml水ml微热使溶解放冷加乙醇至刻度。【功能主治】镇咳祛痰用于支气管炎引起的咳嗽痰多。【用法用量】口服一次~ml一日次小儿酌减。【禁忌】孕妇忌服。【注意】高血压、心脏病患者慎服或在医生指导下服用。【规格】每瓶装ml(盐酸麻黄碱含mg)【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。附:、川贝母、湖北贝母流浸膏制法:取川贝母、湖北贝母各g分别粉碎成粗粉过号筛照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(中国药典年版一部附录IO)分别用%乙醇作溶剂浸渍天后进行渗漉渗漉速度为mlkgmin收集初漉液ml另器保存继续渗漉俟可溶性成分完全漉出续漉液浓缩至适量加入初漉液混合继续浓缩至ml滤过即得川贝母、湖北贝母流浸膏。、桔梗流浸膏制法:取桔梗g粉碎成粗粉过号筛照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(中国药典年版一部附录IO)用%乙醇作溶剂浸渍天后进行渗漉渗漉速度为mlkgmin收集初漉液ml另器保存继续渗漉俟成分完全漉出续漉液在℃以下浓缩至稠膏状加入初漉液混合再加%乙醇稀释至ml静置小时滤过即得桔梗流浸膏。咳立停糖浆说明书【药品名称】品名咳立停糖浆汉语拼音KelitingTangjiang【主要成份】川贝母流浸膏、湖北贝母流浸膏、桔梗流浸膏、枇杷叶、盐酸麻黄碱。【性状】本品为红棕色的液体气芳香味甜有清凉感。【功能主治】镇咳祛痰用于支气管炎引起的咳嗽痰多。【用法用量】口服一次~ml一日次小儿酌减。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】高血压、心脏病患者慎服或在医生指导下服用。【规格】每瓶装ml(盐酸麻黄碱含mg)【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:咳平胶囊汉语拼音名:KepingJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州柏强制药有限公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间增加其他药味的薄层鉴别积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)咳平胶囊KepingJiaonang【处方】梧桐根g麻黄g白花蛇舌草g虎耳草g枇杷叶g桑白皮g制成粒【制法】以上六味麻黄粉碎成细粉其余梧桐根等五味加水煎煮二次每次小时合并煎液滤过滤液减压浓缩至相对密度为(℃)的清膏干燥粉碎成细粉与上述细粉混匀装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为黄棕色的粉末味微苦。【鉴别】()取本品内容物g加氨试液ml拌匀加氯仿ml冷浸过夜滤过滤液加稀盐酸调节pH值至振摇提取分取酸水液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇浓氨试液(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以茚三酮试液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。()取本品内容物g加饱和碳酸钠溶液ml超声处理分钟滤过滤液用盐酸调节pH值至~放置分钟用醋酸乙酯振摇提取次每次ml合并醋酸乙酯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(℃~℃)醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分应不得过。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量精密称定加盐酸甲醇溶液制成每1ml含盐酸麻黄碱mg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物混匀取g精密称定置塞锥形瓶中加浓氨试液ml振摇使充分润湿精密加氯仿ml称定重量超声处理(功率W频率kHz)分钟放至室温再称定重量用氯仿补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml加盐酸甲醇溶液ml蒸干残渣加盐酸甲醇溶液适量使溶解转移至ml量瓶中并稀释至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(CHNO·HCL)计不得少于1mg。【功能主治】苗医:阿俄吼阿湾喉赊纳丢凯纳丢咯嘎勒洗豪加洼。中医:润肺止咳化痰平喘。用于感冒引起的咳喘、急性支气管炎。【用法用量】口服一次~粒一日次小儿酌减。【注意事项】高血压、心脏病患者慎服或在医生指导下服用。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。咳平胶囊说明书【药品名称】品名咳平胶囊汉语拼音KepingJiaonang【主要成份】梧桐根、麻黄、枇杷叶、虎耳草、桑白皮、白花蛇舌草。【性状】本品为胶囊剂内容物为黄棕色的粉末味微苦。【功能主治】苗医:阿俄吼阿湾喉赊纳丢凯纳丢咯嘎勒洗豪加洼。中医:润肺止咳化痰平喘。用于感冒引起的咳喘、急性支气管炎。【用法用量】口服一次~粒一日次小儿酌减。【注意事项】高血压、心脏病患者慎服或在医生指导下服用。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:咳清胶囊汉语拼音名:KeqingJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州和仁堂药业有限公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累水溶性浸出物数据及含量测定数据制订合理的限度增加其他药味的鉴别。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)咳清胶囊KeqingJiaonang【处方】吉祥草g罂粟壳g矮地茶g虎耳草g枇杷叶g桑白皮g可溶性淀粉g制成粒【制法】以上六味药材加水煎煮二次每次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏喷雾干燥。粉末加可压性淀粉混匀装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为黄棕色至棕褐色粉末气微味苦。【鉴别】取本品内容物g研细加无水乙醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解用氢氧化钠试液调节pH值至再用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取吗啡、磷酸可待因和盐酸罂粟碱对照品加乙醇制成每ml分别含mg、mg和mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验。吸取上述四种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯丙酮乙醇浓氨试液(∶∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IL)。【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典年版一部附录ⅩA)测定不得少于。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL醋酸钠(:)(用冰醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品适量加流动相制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定加molL氢氧化钠溶液ml混匀浸渍分钟加氯仿加热回流次每次ml每次小时提取液转移至分液漏斗中放置分层滤过合并滤液回收氯仿至约ml转移至分液漏斗中再用适量氯仿洗涤容器洗液并入分液漏斗至约ml用盐酸溶液振摇提取次每次ml合并盐酸提取液用氢氧化钠试液调节pH值至。用水饱和的氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液滤过滤器用氯仿ml洗涤洗液与氯仿液合并回收溶剂至干残渣用流动相适量溶解转移至ml量瓶中加流动相至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定,即得。本品每粒含罂粟壳以磷酸可待因(CHNOHPO)计不少于µg。【功能主治】苗医:阿俄阿湾喉蒙加蒙舍俄封勒普吼俄。中医:润肺平喘止咳化痰。用于感冒引起的咳嗽、支气管炎。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇及小儿忌服。【注意事项】严格控制剂量不可超量服用疗程不可超过一周不可久服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。咳清胶囊说明书【药品名称】品名咳清胶囊汉语拼音KeqingJiaonang【主要成份】吉祥草、罂粟壳、矮地茶、虎耳草、枇杷叶、桑白皮。【性状】本品为胶囊剂内容物为黄棕色至棕褐色粉末气微味苦。【功能主治】苗医:阿俄阿湾喉蒙加蒙舍俄封勒普吼俄。中医:润肺平喘止咳化痰。用于感冒引起的咳嗽、支气管炎。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇及小儿忌服。【注意事项】严格控制剂量不可超量服用疗程不可超过一周不可久服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:咳速停胶囊汉语拼音名:KesutingJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州省安顺制药厂每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)咳速停胶囊KesutingJiaonang【处方】吉祥草g黄精g百尾参g桔梗g虎耳草g枇杷叶g麻黄g桑白皮g罂粟壳g制成粒【制法】以上九味桔梗g粉碎成细粉剩余桔梗与其余吉祥草等八味加水煎煮二次每次小时合并滤液滤过静置取上清液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加入桔梗细粉搅拌均匀制成颗粒装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末气微味微甜。【鉴别】()取本品内容物g研细加乙醇ml加热回流小时滤过滤液蒸干残渣加水ml微热使溶解移至锥形瓶中再加盐酸ml再加热回流小时放冷滤过滤液用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿醋酸乙酯甲酸(∶∶)为展开剂展开、取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品内容物g研细加硫酸乙醇溶液水(∶)混合液ml加热回流小时放冷滤过滤液用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液用水ml洗涤弃去洗液氯仿液用适量无水硫酸钠脱水滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桔梗对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl~µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿乙醚(∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品内容物g加饱和碳酸钠溶液ml超声处理分钟滤过滤液用盐酸调节pH值至~放置分钟用醋酸乙酯振摇提取次每次ml合并醋酸乙酯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(∶)为展开剂展开、取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过(中国药典年版一部附录ⅨH)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量加盐酸甲醇溶液制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定置具塞锥形瓶中加浓氨试液ml密闭使充分湿润精密加入氯仿ml称定重量超声处理分钟放置至室温再称定重量用氯仿补足减失的重量滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml加盐酸甲醇溶液ml摇匀挥干残渣加盐酸甲醇溶液使溶解转移至ml量瓶中加盐酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀离心取上清液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(CHNO·HCl)计不得少于mg。【功能主治】苗医:蒙柯舍事蒙柯凯洛嘎韦封勒善吼俄蒙加阿仰。中医:补气养阴润肺止咳益胃生津。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽咽干、咳痰、气喘等症。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【注意事项】高血压、心脏病患者慎服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。咳速停胶囊说明书【药品名称】品名咳速停胶囊汉语拼音KesutingJiaonang【主要成份】枇杷叶、麻黄、罂粟壳、桔梗、桑白皮、吉祥草、百尾参、虎耳草、黄精。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末气微味微甜。【功能主治】苗医:蒙柯舍事蒙柯凯洛嘎韦封勒善吼俄蒙加阿仰。中医:补气养阴润肺止咳益胃生津。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽咽干、咳痰、气喘等症。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【注意事项】高血压、心脏病患者慎服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:咳速停糖浆汉语拼音名:KesutingTangjiang类别地标升国标剂型糖浆剂规格每瓶装()ml()ml()ml生产单位生产品种规格药品批准文号贵州省安顺制药厂每瓶装()ml()ml()ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)咳速停糖浆KesutingTangjiang【处方】吉祥草g黄精g百尾参g桔梗g虎耳草g枇杷叶g麻黄g桑白皮g罂粟壳g蔗糖g苯甲酸钠g羟苯乙酯g枸橼酸g杨梅香精ml制成ml【制法】以上九味药材加水煎煮二次每次小时合并煎液静置小时滤液浓缩至约ml加入单糖浆及苯甲酸钠、羟苯乙酯、枸橼酸、杨梅香精搅匀即得。【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体气香味甜。【鉴别】()取本品ml加乙醇ml混匀静置分钟滤过取滤液蒸至无醇味加水ml使溶解移至锥形瓶中再加盐酸ml加热回流小时放置至室温滤过滤液用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液蒸至近干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材g加乙醇ml加热回流小时滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上以氯仿醋酸乙酯甲酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品ml加硫酸乙醇溶液水(∶)混合液ml加热回流小时放置至室温滤过滤液用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液用水ml洗涤弃去洗液氯仿液用适量无水硫酸钠脱水滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桔梗对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿乙醚(∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品ml用醋酸乙酯振摇提取次每次ml合并醋酸乙酯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材g加饱和碳酸钠溶液ml超声处理分钟滤过滤液用盐酸调节pH值至~放置分钟用醋酸乙酯振摇提取次每次ml合并醋酸乙酯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】相对密度应不低于(中国药典年版一部附录ⅦA)。pH值应为~(中国药典年版一部附录ⅦG)。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠH)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量加盐酸甲醇溶液制成每ml含mg的溶液摇匀即得。供试品溶液的制备精密吸取本品ml加水ml加molL氢氧化钠ml轻轻摇匀用乙醚振摇提取次每次ml合并乙醚液加盐酸甲醇溶液ml摇匀挥干残渣加盐酸甲醇溶液使溶解移至ml的量瓶中加盐酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀取适量离心取上清液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每ml含麻黄以盐酸麻黄碱(CHNO·HCl)计不得少于µg。【功能主治】苗医:蒙柯舍事蒙柯凯洛嘎韦封勒善吼俄蒙加阿仰。中医:补气养阴润肺止咳益胃生津。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽咽干、咳痰、气喘等症。【用法用量】口服一次~ml一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【注意事项】()高血压、心脏病患者慎服()本品在贮存中有少量沉淀摇散后服用。【规格】每瓶装()ml()ml()ml【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。咳速停糖浆说明书【药品名称】品名咳速停糖浆汉语拼音KesutingTangjiang【主要成份】枇杷叶、麻黄、罂粟壳、桔梗、桑白皮、吉祥草、百尾参、虎耳草、黄精。【性状】本品为棕红色或棕褐色的液体气香味甜。【功能主治】苗医:蒙柯舍事蒙柯凯洛嘎韦封勒善吼俄蒙加阿仰。中医:补气养阴润肺止咳益胃生津。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽咽干、咳痰、气喘等症。【用法用量】口服一次~ml一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【注意事项】()高血压、心脏病患者慎服()本品在贮存中有少量沉淀摇散后服用。【规格】每瓶装()ml()ml()ml【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:利肺片汉语拼音名:LifeiPian类别地标升国标剂型片剂(糖衣片)规格每片重g生产单位生产品种规格药品批准文号邯郸制药有限公司每片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)利肺片LifeiPian【处方】五味子g白及g枇杷叶g牡蛎g百部g甘草g百合g冬虫夏草g蛤蚧g硬脂酸镁g制成片【制法】以上九味药材取白及g及蛤蚧、牡蛎、冬虫夏草、百部、百合粉碎成细粉剩余白及加水煎煮三次第一、二次各小时第三次小时滤过合并滤液浓缩至相对密度为(℃)的清膏取枇杷叶、甘草加水煎煮二次每次小时滤过合并滤液浓缩至适量五味子粉碎成细粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典年版一部附录Io)用的乙醇作溶剂进行渗漉收集漉液至漉液无色。回收乙醇加入枇杷叶、甘草浓缩液继续浓缩至稠膏状加入白及清膏与上述细粉混匀制成颗粒干燥压片包糖衣即得。【性状】本品为糖衣片除去糖衣显棕灰色至灰褐色味苦、微酸。【鉴别】()取本品片除去糖衣研细加氯仿ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取五味子对照药材g同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品加醋酸乙酯制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上以环己烷醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取白及对照药材g加氯仿ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取鉴别()项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)甲酸乙酯甲酸(∶∶)的上层溶液为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点。()取枇杷叶对照药材g加氯仿ml超声处理分钟滤过滤液蒸干。残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取鉴别()项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以环己烷醋酸乙酯甲酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显一个相同的蓝绿色荧光斑点。()取本品片除去糖衣加盐酸甲醇(∶)混合液ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取百部对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照药材溶液µl供试品分别点于同一以含氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(∶)为展开剂展开取出晾干喷以茚三酮乙醇溶液在℃加热约分钟取出置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片除去糖衣研细加molL氢氧化钠溶液甲醇(∶)混合液ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以含氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲酸冰醋酸水(∶∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ID)。【浸出物】取本品片除去糖衣精密称定研细取g精密称定照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典年版一部附录XA)测定用%乙醇作溶剂每片含浸出物不得少于mg。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取五味子醇甲对照品适量加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品片除去糖衣精密称定研细(过目筛)取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入正己烷醋酸乙酯(∶)ml称定重量浸渍小时超声处理分钟放冷至室温再称定重量用正己烷醋酸乙酯(∶)补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml置蒸发皿中蒸干用甲醇溶解并转移至ml量瓶中加%甲醇至刻度摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含五味子以五味子醇甲(CHo)计不得少于µg。【功能主治】驱痨补肺镇咳祛痰。用于肺痨咳嗽咯痰咯血气虚哮喘慢性气管炎。【用法用量】口服一次片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。利肺片说明书【药品名称】品名利肺片汉语拼音LifeiPian【主要成份】百部、白及、蛤蚧、牡蛎、枇杷叶、五味子、百合、冬虫夏草、甘草。【性状】本品为糖衣片除去糖衣显棕灰色至灰褐色味苦、微酸。【功能主治】驱痨补肺镇咳祛痰。用于肺痨咳嗽咯痰咯血气虚哮喘慢性气管炎。【用法用量】口服一次片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)PAG
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