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2010版中国药典化药(二部品种)苯丙酸诺龙注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)苯丙酸诺龙注射液

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)苯丙酸诺龙注射液doc》,可适用于医药卫生领域

苯丙酸诺龙注射液BenbingsuanNuolongZhusheyeNandrolonePhenylpropionateInjection书页号:年版二部-增订【检查】有关物质用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙mg)置ml量瓶中用乙醚分数次洗涤移液管内壁洗液并入量瓶中用乙醚稀释至刻度摇匀精密量取ml置具塞离心管中在温水浴内使乙醚挥散用甲醇振摇提取次(第~次各ml第次ml)每次振摇分钟后离心分钟并用滴管将甲醇液移置ml量瓶中合并提取液用甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪。供试品溶液记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰扣除苯甲醇峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的()(供试品溶液色谱图中峰面积小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水(:)为流动相检测波长为nm。取苯丙酸诺龙对照品和丙酸睾酮适量用甲醇溶解并稀释制成每ml中各含mg的溶液取μl注入液相色谱仪出峰顺序为丙酸睾酮苯丙酸诺龙两者的分离度应大于。测定法用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙mg)置ml量瓶中用乙醚分数次洗涤移液管内壁洗液并入量瓶中用乙醚稀释至刻度摇匀精密量取ml置具塞离心管中在温水浴内使乙醚挥散用甲醇振摇提取次(第~次各ml第次ml)每次振摇分钟后离心分钟并用滴管将甲醇液移置ml量瓶中合并提取液用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯丙酸诺龙对照品约mg精密称定置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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