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2010版中国药典化药(二部品种)酮康唑片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)酮康唑片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)酮康唑片doc》,可适用于医药卫生领域

酮康唑片TongkangzuoPianKetoconazoleTablets本品含酮康唑(CHClNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色至微红色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于酮康唑mg)加molL的盐酸溶液ml使溶解加碘化铋钾试液数滴即生成橙红色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)测定以氯化钠溶液(取氯化钠g置ml量瓶中加水适量和盐酸ml溶解加水稀释至刻度摇匀)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过弃除初滤液取续滤液作为供试品溶液。另取酮康唑对照品约mg精密称定置ml量瓶中加上述氯化钠溶液溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。有关物质取本品细粉适量加甲醇溶解制成每ml含酮康唑mg的溶液滤过去除初滤液取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用甲醇定量稀释制成每ml含酮康唑mg的溶液作为对照溶液。照酮康唑有关物质项下方法测定供试品溶液的色谱图中如有杂质峰应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液主峰面积倍的杂质峰单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。其它应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂醋酸铵溶液二异丙胺的甲醇溶液(:)为流动相检测波长:nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细混匀取适量(约相当于酮康唑g)精密称定置ml量瓶中加甲醇ml振摇分钟用甲醇稀释至刻度摇匀。用带盖离心管以转分钟离心分钟精密量取上清液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取酮康唑对照品适量用甲醇溶解并稀释制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同酮康唑。【规格】g【贮藏】~℃干燥处保存。

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