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软袋验证资料标准类管理标准工程管理009 设备安装与调试管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准工程管理009 设备安装与调试管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准工程管理009 设备安装与调试管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-EM--执行日期:年月日题目设备安装与调试管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门工程部、质量部、生产部目的:保证设备的安装、调试符合安装技术要求范围:生产设备、通风设备及管道、电气设备、各种输送管线、检验设备职责:工程部、质量部、生产部负责人对本规程的实施负责正文:设备的安装设备安装应照SMPEM《设备安装技术管理规程》的要求进行施工。设备安装完成后要进行各种检查以确认设备的安装符合厂商的标准符合GMP及本公司的技术要求将供货单位的技术资料归档收集制订有关管理软件。安装检查的工作内容有:检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产出厂编号及生产日期收集、汇编供货厂商规定的对机器设备的要求和生产规格标准检查并记录所验收的机器设备是否符合厂商规定的规格标准检查并确认有该设备的使用说明书检查安装是否恰当制定维修保养规程及建立维修日记制定清洗规程明确机器设备技术资料的专管人员。设备的调试设备的调试分单机调试及系统调试。单机调试的工作内容有:安装确认记录表其内容包括:设备编号、名称、型号、规格、生产能力、材质、外形尺寸、安装地点、地脚螺栓安装、公用系统安装、文件资料、检查人、复核人。按标准操作程序和机器使用说明书要求进行调试其内容包括:公用介质连接、结构调整、气密性试验、噪声、空转性能、装载稳定性、控制元件、最佳运转速度、标准操作程序可行性确认等测试。系统调试的工作内容有:按工艺设定的标准确定系统机器设备的运行是否确实达到预期的技术要求。系统调试要经过空载、用空白料、用实际生产物料然后经过运行小时再运行小时连续运行小时的连续性调试。第页共页

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