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首页 化药(二部品种)硫酸鱼精蛋白

化药(二部品种)硫酸鱼精蛋白.doc

化药(二部品种)硫酸鱼精蛋白

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)硫酸鱼精蛋白doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸鱼精蛋白LiusuanYujingdanbaiProtamineSulfate书页号:年版二部-修订【检查】干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。增订【性状】比旋度取本品精密称定加molL盐酸溶液制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为°至°。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml微温溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。吸光度取本品g加水ml微温溶解后照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在(nm的波长范围内测定吸光度不得大于。硫酸盐取本品g精密称定置烧杯中加水ml和稀盐酸ml加热至沸缓缓加入氯化钡溶液ml加盖置水浴上加热小时滤过沉淀用热水洗涤数次在℃炽灼至恒重精密称定所得残渣重量与相乘即为硫酸盐的重量。按干燥品计算含硫酸盐应为(。铁盐取本品g缓缓炽灼至完全炭化放冷加硫酸ml使湿润低温加热至硫酸除尽后加硝酸ml蒸干至氧化氮蒸气除尽后放冷在(℃炽灼使完全灰化放冷加水ml微温使溶解后移置纳氏比色管中依法检查(附录ⅧG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深()。汞取本品g置ml回流瓶中加硫酸ml和硝酸ml混匀后置水浴上加热回流小时放冷后加少量水置水浴上敞口加热直至无硝酸蒸汽升起放冷后转移置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。取供试品溶液ml置ml分液漏斗中加盐酸羟胺溶液ml和水ml用双硫腙滴定液精密称取双硫腙mg置ml量瓶中加三氯甲烷溶解并稀释至刻度摇匀作为贮备液。临用前精密量取贮备液ml置ml量瓶中加四氯化碳稀释至刻度摇匀即得双硫腙滴定液保存于冷暗处滴定每次加入滴定液后振摇秒钟静置分层弃去四氯化碳层继续滴定直至双硫腙滴定液在四分钟内的绿色不变即为终点。精密量取标准汞溶液精密称取置硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞g置ml量瓶中加molL硫酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀即为标准汞贮备液。临用前精密量取标准汞贮备液ml置ml量瓶中加molL硫酸溶液稀释至刻度摇匀即为每ml相当于μgHg的标准汞溶液ml置ml分液漏斗中加硫酸ml加水ml和盐酸羟胺溶液ml用双硫腙滴定液滴定操作同供试品溶液。供试品溶液消耗的双硫腙滴定液体积不得超过标准汞溶液消耗的双硫腙滴定液体积()。重金属取本品g依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。异常毒性取本品用氯化钠注射液溶解制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。硫酸鱼精蛋白注射液LiusuanYujingdanbaiZhusheyeProtamineSulfateInjection书页号:年版二部-修订【检查】pH值应为((附录ⅥH)。吸光度取本品照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在(nm的波长范围内测定吸光度不得大于。旋光度精密量取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)旋光度应为º(º。渗透压摩尔浓度取本品依法检查(附录ⅨG)渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录XIC)按静脉注射法给药应符合规定。过敏试验取体重~g的健康豚鼠只间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液ml连续次然后分为两组每组只分别在第一次注射后日及日静脉注射用氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液ml在注射后分钟内不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽声和呼吸困难等现象中的种或种以上或出现抽搐、休克、死亡现象之一者应判为阳性。PAGE

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