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注射用A型肉毒毒素.doc

注射用A型肉毒毒素

UC
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用A型肉毒毒素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用A型肉毒毒素ZhusheyongAXingRouduDusuBotulinumToxinTypeAforInjection本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释加入稳定剂后冻干制成。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。名称与来源生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。种子批的传代主种子批应不超过代工作种子批应不超过代。种子批菌种的检定检定菌种可采用明胶琼脂半固体培养基、血琼脂平板培养基、乳糖卵黄琼脂平板培养基或其他适宜培养基。菌种应具有典型的形态、培养和生化特性应产生不低于×LDml的A型肉毒毒素。种子批保存主种子批和工作种子批均应冻干保存于~℃以下工作种子批也可用明胶琼脂半固体培养基于℃保存接种于适宜培养基于℃以下保存。原液生产用种子启开工作种子批菌种复苏后在适宜培养基上扩增培养制备生产用种子。产毒培养基采用含胰酶消化酪蛋白、酵母透析液(或酵母浸出粉)、葡萄糖培养基或经批准的其他适宜培养基。菌种接种和培养生产用种子接种产毒培养基后在适宜温度培养一定时间。每瓶取样镜检应无杂菌经除菌过滤即为原制毒素其毒力应为~LDml不低于×LDml。毒素纯化及结晶原制毒素可经等电点沉淀、核糖核酸酶处理、离子交换色谱、硫酸铵浓缩和透析及自然结晶等程序或用经批准的其他适宜方法进行纯化。纯化毒素经自然结晶后即为结晶毒素检定合格后置~℃避光保存。结晶毒素的透析用PB溶解结晶毒素经透析去除硫酸铵除菌过滤后即为原液。原液检定按项进行。半成品配制用PB溶解及透析毒素除菌过滤后测定毒力。用生理氯化钠溶液将已知毒力的毒素溶液稀释至适当浓度。半成品配制将适量的稀释毒素加入适宜稳定剂中使每ml中毒素毒力在规定范围内。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于℃真空或充氮封口。规格每瓶含A型肉毒毒素~UU、U。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定结晶毒素检定结晶毒素在普通光学显微镜高倍镜下观察应呈均一的针状或棒状结晶。毒力测定可选择下列一种方法进行。结晶毒素毒力应为×~×LDml不低于ΧLDml。本品溶解透析后做适当倍数稀释按Broff法测定毒力计算出本品的毒力。即取体重~g小鼠只每只尾静脉注射ml本品(或稀释的供试品)求其平均死亡时间(以分钟计)从毒素剂量与死亡时间的标准曲线中求得毒素的毒力。按常规方法稀释本品各稀释度腹腔注射体重~g小鼠只每只注射ml根据动物天内死亡情况用统计学方法(ReedMuench法)计算本品的毒力。纯度测定根据波长nm处吸光度计算的蛋白质浓度及项测定的毒力求出结晶毒素的纯度每mg蛋白质纯度应在×LD以上。结晶毒素在波长nm处吸光度与波长nm处吸光度之比(AA)应不高于。特异性检查取注射用水ml溶解A、B、C、D、E、F型冻干肉毒诊断血清分别于各血清管中加ml含LD左右的本品。另取支试管各加ml生理氯化钠溶液再分别加入上述同浓度的本品溶液其中支煮沸分钟作为毒素阴性对照另支与混有毒素的诊断血清管同时置℃结合分钟作为毒素阳性对照。各组分别腹腔注射体重~g小鼠~只每只注射ml观察天记录动物存亡情况。本品应为A型。原液检定按项进行。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。效价测定按项进行应为标示量的~。成品检定除水分测定外每瓶加入ml灭菌生理氯化钠注射液复溶后进行以下检定。鉴别试验按项进行应符合规定。每批成品至少抽取瓶做鉴别试验。外观应为白色疏松体复溶后轻轻摇动应呈无色或淡黄色澄明液体。水分应不高于(附录ⅦD)。效价测定取本品~瓶混合测定效价。每瓶加入ml生理氯化钠溶液溶解复溶后将等量混合的溶解毒素进行不同倍数稀释各稀释度分别腹腔注射体重~g小鼠只每只注射ml观察天记录小鼠死亡数用统计学方法计算每瓶本品的LD(LD定为U)。应为标示量的%~%。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。细菌内毒素检查依法检查(附录ⅫE)应不高于EU瓶。稀释剂稀释剂为氯化钠注射液应符合本版药典(二部)的相关规定。保存、运输及有效期于~~℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为年。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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