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004 制袋灌封岗位标准操作规程.doc

004 制袋灌封岗位标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《004 制袋灌封岗位标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOP-MM--执行日期:年月日题目制袋灌封岗位标准操作规程修订人:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:规范制袋灌封操作方法范围:本车间制袋灌封工序职责:车间技术负责人、制袋灌封操作工对本规程的实施负责正文:准备室内没有与本批生产无关的物品。环境、设备清洁符合要求。核对物料名称、数量名称是否与《需料送料单》一致。质监员检查合格后发放《生产许可证》将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。核对该批文件是否齐全根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。开电源、压缩空气(≥MPa)、冷却水。对直接接触药品的部分进行擦洗、消毒。将已脱去外包装的膜用小推车推至级层流罩下上膜处脱去内包装袋后将膜装上将接口及塑胶盖连同内袋一起置相应的不锈钢桶内。操作制袋操作检查自动送膜机上膜是否到位未到位需及时加膜。检查印字模板的品名、规格是否与《生产、包装指令》一致。核对印字前三袋的批号、生产日期、有效日期是否正确。根据膜印字的位置调节色带的位置使印字处于膜的中央。将制袋成型预热机预热膜具加热至规定温度。检查袋成型、胫热合、切边外观质量是否符合要求。灌封操作调节装量使装量达到规定量。澄明度合格后方可灌装。将盖焊合的加热部分加热至规定温度。根据SOP-EM-《制袋灌封机标准操作规程》进行操作清场清空生产状态标志牌上所有内容并注明清场。将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。清洁地面、墙壁、设备等。每天生产结束后拆下过滤器移至清洗间清洗滤器及滤芯至净。将滤器、滤芯与管道连接好并挂上卫生状态标志牌。将机器上的非PVC膜用内包装袋套上并扎紧将振荡送料器中剩余的接口及塑胶盖用镊子取出放至相应的内包材贮存桶内密封保存及时填写物料结存卡并签名非PVC膜、接口及塑胶盖的有效存放时间为小时。清洁地漏并灌注消毒剂。SOP-MM--制袋灌封岗位标准操作规程第页共页第页共页第页共页

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