标准
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号
WS-10001-(HD-1120)-2002
药品名称
三维亚铁咀嚼片
药品英文名
Trivitamins Ferrous Chewable Tablets
主要成分
本品含富马酸亚铁(C4H2O4Fe)应为标示量的85.0%~110.0%。
处方
富马酸亚铁
15g
维生素C
11.25g
维生素B12
3.75g
叶酸
0.075g
蔗糖
408g
糊精
15.5g
硬脂酸镁
9g
制成
1000片
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕灰色,味甜,微酸。
鉴别
(1)取本品,除去包衣后,研细,取细粉0.5g,加水10ml溶解后,滤过,取滤液5ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成黑色沉淀。
(2)取上述细粉0.5g,加稀盐酸10ml,加热溶解,滤过,滤液加铁氰化钾试液2滴,生成蓝色沉淀。
检查
高铁盐 取本品60片,除去糖衣后,研细,置碘瓶中,加水50ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速冷却至室温,加碘化钾1.5g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得超过6.4ml。
其他 除崩解时限外,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。
含量测定
取本品 30片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.2g),置锥形瓶中,加热乙醇25ml,振摇1分钟,再加水30ml,充分振摇后静置10分钟,将上清液缓缓滤过,滤渣用水10ml,洗涤,弃去滤液,滤渣连纸移入原锥形瓶内,加稀硫酸10ml,加热至沸,放冷,加水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液由红色变为浅灰蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2O4Fe。
类别
抗贫血药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于各种缺铁性贫血。
用法与用量
口服。
小儿:2岁以下一次1片;2岁以上一次2~4片,一日2~3次。嚼服或含服,也可研细后加入食品(除牛乳外)中服用。
成人遵医嘱。通常宜餐后服用。
注意
1.注射铁制剂期间,不宜同时口服铁,以免发生毒性反应。
2.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、消化性溃疡患者慎用。
3.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
4.当药品性状发生改变时禁止服用。
5.请将本品与其他药品放在儿童接触不到的地方。
规格
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
富血素糖片(口嚼)
起草单位
厦门建发制药有限公司
复核单位
福建省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十二册)