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生物制品(三部)冻干人血白蛋白.doc

生物制品(三部)冻干人血白蛋白

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)冻干人血白蛋白doc》,可适用于医药卫生领域

冻干人血白蛋白DongganRenxueBaidanbaiHumanAlbuminFreezedried本品系由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化并经℃小时加温灭活病毒、冻干后制成。含适宜稳定剂不含防腐剂和抗生素。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造原料血浆血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。低温冰冻的血浆保存期应不超过年。组分Ⅳ沉淀为原料时应符合“人血白蛋白”附录的规定。组分Ⅳ沉淀应冻存于℃以下运输温度不得超过℃。低温冰冻保存期不得超过年。组分Ⅴ沉淀应冻存于℃以下并规定其有效期。原液采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。原液检定按项进行。半成品配制制品中应加适量的稳定剂按每g蛋白质加入mmol辛酸钠或mmol辛酸钠和mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度并适当调整pH值及钠离子浓度。病毒灭活每批制品必须在℃±℃水浴中连续加温至少小时以灭活可能残留的污染病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后小时内进行。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻冻干过程制品温度不得超过℃真空封口。规格每瓶含蛋白质g、g、g、g。蛋白质浓度可为、、、。应为经批准的规格。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定原液检定蛋白质含量可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定应大于成品规格。纯度应不低于蛋白质总量的(附录ⅣA)。pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成gLpH值应为~(附录ⅤA)。残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)测定应不高于。以上检定项目亦可在半成品中进行。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。如半成品立即分装可在除菌过滤后留样做无菌检查。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射g蛋白质应符合规定或采用“细菌内毒素检查法”(附录ⅫE凝胶限量试验)蛋白质浓度分别为、、、时其细菌内毒素限值(L)应分别小于EUml、EUml、EUml、EUml。成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外应按标示量加入灭菌注射用水复溶后进行其余各项检定。鉴别试验免疫双扩散法依法测定(附录ⅧC)仅与抗人血清或血浆产生沉淀线与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。免疫电泳法依法测定(附录ⅧD)与正常人血清或血浆比较主要沉淀线应为白蛋白。物理检查外观应为白色或灰白色疏松体无融化迹象。复溶后为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体不应出现浑浊。真空度用高频火花真空测定器测试瓶内应出现蓝紫色辉光。复溶时间按标示量加入~℃灭菌注射用水轻轻摇动应于分钟内溶解。可见异物依法检查(附录ⅤB)应符合规定。不溶性微粒检查取本品瓶依法检查(附录)应符合规定。装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行检查应符合规定。化学检定水分应不高于(附录ⅦD)。pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成gLpH值应为~(附录ⅤA)。渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg(附录ⅥR)。蛋白质含量应为标示量的~(附录ⅥB第一法)。纯度应不低于蛋白质总量的(附录ⅣA)。钠离子含量应不高于mmolL(附录ⅦJ)。钾离子含量应不高于mmolL(附录ⅦI)。吸光度用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至gL按紫外可见分光光度法(附录ⅡA)在波长nm处测定吸光度应不大于。多聚体含量应不高于(附录ⅥQ)。辛酸钠含量每g蛋白质中应为~mmol如与乙酰色氨酸混合使用则每g蛋白质中应为~mmol(附录ⅥK)。乙酰色氨酸含量如与辛酸钠混合使用则每g蛋白质中应为~mmol(附录)。铝残留量应不高于μgL(附录ⅦK)。激肽释放酶原激活剂含量应不高于IUml(附录ⅨF)。HBsAg按试剂盒说明书测定应为阴性。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射g蛋白质应符合规定。稀释剂检定稀释剂为灭菌注射用水应符合本版药典(二部)的相关规定。保存、运输及有效期于℃或室温避光保存和运输。自生产之日起按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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