标准号
WS-10001-(HD-0170)-2002
药品名称
小儿双嘧啶颗粒
药品英文名
Pediatric Compound Sulfadiazine Granules
主要成分
本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为标示量的95.0%～105.0%；含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
磺胺嘧啶
800g
甲氧苄啶
100g
糖粉
适量
制成
1000袋
性状
本品为白色颗粒；味甜。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶50mg）显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
（2）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加0.4%氢氧化钠溶液与水各3ml，振摇，滤过，取滤液加硫酸铜试液0.5ml，即生成青绿色的沉淀，放置后变为灰紫色。
（3）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），加0.4%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀，加氯仿5ml，振摇提取，分取氯仿液加稀硫酸5ml，加碘试液2滴，在稀硫酸层生成褐色沉淀。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I N）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；以水-乙腈-三乙胺（1650︰350︰2.0）[用醋酸溶液（2.8→100）调节pH值为5.9±0.1] 为流动相；检测波长为236nm。理论板数按磺胺嘧啶峰计算应不低于5000，磺胺嘧啶峰和甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
对照品贮备液的制备 取在105℃干燥至恒重的磺胺嘧啶对照品约16mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，加三乙胺0.5ml，充分振摇使溶解，加流动相至刻度，作为对照品储备液Ⅰ。另取105℃干燥至恒重的甲氧苄啶对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，加三乙胺1.0ml，充分振摇使溶解，加流动相至刻度，作为对照品储备液Ⅱ。
对照品溶液的制备 精密量取对照品储备液Ⅰ10ml和对照品储备液Ⅱ2ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品10袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶160mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，加三乙胺1.0ml，充分振摇使溶解，加流动相至刻度，摇匀，用0.45(m的微孔滤膜滤过，取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以各自峰面积计算。
类别
抗菌药。
作用与用途/功能与主治/适应证
近年来由于许多临床常见病原菌对本品耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验结果，复方磺胺嘧啶的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
1．大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2．肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。
3．肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
用法与用量
口服。
成人：一次2片，一日2次。
小儿：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。
注意
1．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
3．下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害患者。
4．应用磺胺药期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。
5．治疗中须注意检查：
（1）全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要；
（2）治疗中定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次），以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿；
（3）肝、肾功能检查；
6．严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达50～150(g/ml（严重感染120～150(g/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200(g/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。
7．不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
8．由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B预防其缺乏。
9．如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
10．下列情况不宜应用本品：
（1）中耳炎的预防或长程治疗；
（2）A组溶血性链球菌扁桃体炎和咽炎，因不易清除细菌。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
小儿双嘧啶干糖浆
起草单位
山西省药品检验所
复核单位
山西省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第二册）
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