标准号
WS-10001-(HD-0472)-2002
药品名称
维U颠茄铝镁片
药品英文名
Vitamin U，Aluminium Hydroxide and Magnesium Trisilicate Tablets
主要成分
本品每片中含维生素U（C6H14INO2S）应为0.045～0.055g，含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计算，不得少于0.056g；含三硅酸镁按氧化镁（MgO）计算，不得少于0.010g。
处方
维生素U
50g
颠茄流浸膏
2.6g
氢氧化铝
123g
三硅酸镁
53g
辅料
适量
制成
1000片
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片或双层片，除去包衣后显白色；有维生素U的特臭。
鉴别
（1）取本品1片，研细，加水10ml，振摇，滤过，取滤液5ml，加磷钨酸试液0.5ml，即产生白色凝乳状沉淀。
（2）取本品10片，研细，加稀盐酸40 ml，微温，滤过，滤液照下述方法试验。
① 取上述滤液4ml，加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
② 取上述滤液4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；分离，沉淀分成两份，一份中加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。
③ 取上述滤液20ml，加氨试液使成碱性，用乙醚提取，合并乙醚液，俟乙醚挥发后，残渣加发烟硝酸3～4滴，置水浴上蒸干，放冷，加乙醇2～3滴湿润，加氢氧化钾1小粒，即显紫色。
检查
制酸力 取含量测定项下的细粉适量（约相当于2片），精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷后，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的盐酸。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于30ml。
其他 除崩解时限不得过1小时外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定
维生素U 取本品40片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素U 0.6g），置100ml量瓶中，加水80ml，振摇5分钟，使维生素U溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，再加稀硝酸5ml，摇匀，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于29.12mg的C6H14INO2S。
氧化铝 取上述的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），精密称定，置烧杯中，加水50ml，搅匀，使维生素U溶解，滤过，用水洗涤数次，弃去滤液和洗液，用水约50ml将滤纸上的残渣全部洗入原烧杯中，加盐酸溶液（1→2）20ml，置水浴上加热30分钟，滤过，滤液置100m量瓶中，滤渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml（剩余溶液保留），置锥形瓶中，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，精密加乙二铵四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。
氧化镁 精密量取上述氧化铝项下的剩余溶液50ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再继续煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨试液10ml与三乙醇胺溶液（1→2）5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。
类别
抗溃疡药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎，胃酸过多，胃痉挛等。
用法与用量
口服。一次1～2片，一日3次，饭后服用。
注意
1．本品有便秘作用，甚至形成粪结块。
2．氢氧化铝用量大时可吸附胆盐，因而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。
3．对阿托品或其他颠茄生物碱不耐受者，对颠茄也可产生不耐受。
4．下述疾病患者应慎用
（1）心脏病特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；
（2）反流性食管炎；
（3）胃肠道阻塞性疾患；
（4）青光眼（闭角型或潜在型）；
（5）急性出血伴有心血管功能不全；
（6）肝肾功能中度损害；
（7）高血压；
（8）对甲状腺机能亢进；
（9）重症肌无力；
（10）植物神经疾病；
（11）前列腺肥大，非阻塞性（膀胱张力减低），及尿路阻塞性疾病；
（12）溃疡性结肠炎。
规格
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
复方胃友片、复方胃友双层片
起草单位
广州侨光制药厂
复核单位
广东省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第五册）
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