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413 澄明度检查标准操作规程.doc

413 澄明度检查标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《413 澄明度检查标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目澄明度检查标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范澄明度检查操作法范围:半成品、成品职责:检验室对本规程的实施负责正文:准备工作检查装置的准备光源:采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为~Lx的位置透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为~Lx的位置用目检视。式样:采用伞棚式装置两面或单面用。背景:为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。距离:供试品至人眼距离为~cm。检查:应在避光室内或在暗处进行。检查人员的准备视力:远距离和近距离视力测验,均为或以上(不包括矫正后视力)。色盲测验:应无色盲。澄明度检查操作人员经统一判断标准的实习能正确辨别各种异物后方可作为正式检查人员。操作步骤或程序水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)集中放置。检查时按下表拿取支(瓶或袋)数连续操作于伞棚边缘处手持安瓿(瓶)颈部(或两手分别持软袋的口管和吊环处)使药液轻轻翻转用目检视。ml或ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下:规格检查总支(瓶或袋)数每次拿取支(瓶或袋)数每次检查时限~ml秒钟ml秒钟ml秒钟ml秒钟ml或ml以上秒钟油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查其检查时限延长一倍。如有结晶析出可在oC以下水浴中加热分钟振摇放冷至~oC检查若结晶不溶者判为不合格。混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。操作标准中华人民共和国卫生部部标准(年)《澄明度检查细则和判断标准》。操作结果评价按以上装置及方法检查除特殊规定品种外未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时其不合格率不得过。贮存期的注射剂不合格率不得过(属麻醉药品管理范围的注射剂不得过)。如检查结果超过规定时则加倍抽样复试应符合规定。符合上述规定的药品在使用时仍应注意挑选不合格品不准应用。特殊品种的检查判定葡萄糖酸钙注射液:除带少量白点外应符合规定。胰岛素注射液:除带少量白点及短小纤维状物外应符合规定。右旋糖酐类注射液:除带轻微乳光及微量白点外应符合规定。输血用枸椽酸钠注射液:除带少量白点外应符合规定。肌苷注射液:除带少量白点外应符合规定。细胞色素C注射液:除带少量白点外应符合规定。硫酸鱼精蛋白注射液:除带少量白点外应符合规定。肝素钠注射液:除带少量白点外应符合规定。盐酸精氨酸注射液:除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外应符合规定。乳酸钠注射液:除带少量白点外应符合规定。关于判断标准的说明白块:指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。白点:不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形)但与上述白块同等大小或更大者应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物不作白点计数。微量白点:ml或ml以下注射液在规定的检查时间内仅见到个或个以下的白点者作为微量白点ml或ml以上注射液在规定检查时间内仅见到个或个以下的白点时作为微量白点。少量白点:药液澄明白点数量比微量白点较多在规定检查时间内较难准确计数者。微量沉积物:指某些生化制剂或高分子化合物制剂静置后有微小的质点沉积轻轻倒转时有烟雾状细线浮起轻摇即散失者。异物:包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。特殊异物:指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。贮存期产品:指出厂后的产品。 操作中使用的设备、器具澄明度、澄清度检查装置。SOPQM澄明度检查标准操作规程第页共页第页共页

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